Компания Apotex Corp. в марте 2023 года инициировала добровольный отзыв на потребительском уровне шести серий раствора бримонидина тартрата офтальмологического 0,15%. Препарат распространялся на территории США в период с 5 апреля 2022 года по 22 февраля 2023 года. Отзыв проводился при содействии Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (US FDA).
Бримонидина тартрат офтальмологический раствор относится к агонистам альфа-адренорецепторов. Препарат показан для снижения повышенного внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензией.
Отзыв был предпринят из соображений предосторожности в связи с образованием трещин в колпачках некоторых флаконов раствора бримонидина тартрата. Существовала вероятность того, что нарушение целостности колпачка могло повлиять на стерильность содержимого, что, в свою очередь, создавало риск нежелательных явлений.
Шесть отзываемых серий раствора бримонидина тартрата 0,15% идентифицируются по номерам NDC, указанным на картонной упаковке и этикетке флакона. Номер серии и срок годности находятся на верхнем клапане картонной коробки, а также на этикетке флакона слева от описания продукта рядом со штрих-кодом. Указанные серии распространялись по всей территории США в период с 5 апреля 2022 года по 22 февраля 2023 года.
Apotex Corp. уведомила всех прямых партнеров (оптовиков, дистрибьюторов, складские сети, аптеки почтового заказа и аптеки долгосрочного ухода) по электронной почте и обычной почтой, организовав возврат всей отозванной продукции.
Пациентам, получившим указанные серии, рекомендовалось обратиться в аптеку, а также незамедлительно связаться со своим лечащим врачом за медицинской консультацией и вернуть продукцию в Inmar Rx Solutions по телефону 1-855-275-1273 (с 9:00 до 17:00 по восточному времени, с понедельника по пятницу).
Потребители могли получить консультацию по вопросам отзыва в Apotex Corp. по телефону 1-800-706-5575 (с 8:30 до 17:00 по восточному времени, с понедельника по пятницу) или по электронной почте UScustomerservice@Apotex.com. В случае возникновения любых проблем, связанных с применением препарата, потребителям рекомендовалось обратиться к врачу.
