Компания Bausch + Lomb установила первопричину добровольного отзыва отдельных интраокулярных линз (ИОЛ) платформы enVista и приступила к повторному выводу на рынок незатронутых партий продукции. Полномасштабное производство было возобновлено, дистрибуция поэтапно наращивается на территории США, а возврат на международные рынки осуществляется по согласованию с местными органами здравоохранения.
Предыстория отзыва ИОЛ enVista
Добровольный отзыв был инициирован в связи с возросшим числом сообщений о синдроме токсического поражения переднего сегмента (TASS), ассоциированном с применением:
- enVista Aspire IOL
- enVista Envy IOL
- отдельных монофокальных линз enVista
TASS представляет собой редкое неинфекционное воспалительное заболевание переднего сегмента глаза, возникающее после интраокулярных хирургических вмешательств.
Результаты расследования
Bausch + Lomb провела всестороннее расследование в партнерстве с признанным мировым экспертом по TASS и консультативной группой из почти 30 ведущих хирургов-катаракталогов, включая представителей руководства Американского общества катарактальной и рефракционной хирургии (ASCRS). Проблема была локализована до вариаций сырья — а именно, компонентов мономеров в определенных партиях продукции, поставленных другим вендором. Эти отклонения были определены как способствующий фактор повышения частоты TASS.
Внедренные усиленные меры контроля качества
В ответ на полученные данные Bausch + Lomb приняла следующие корректирующие меры:
- Усиленные протоколы инспекции для всех ИОЛ enVista
- Более строгие стандарты подготовки мономеров и качества сырья от поставщиков
Данные обновления направлены на предотвращение рецидивов и обеспечение высочайших стандартов безопасности для всей продукции enVista.
Доступность продукции и возврат на рынок
Рынок США: незатронутые партии повторно вводятся в обращение, ожидается полное восстановление предложения продукции в ближайшие недели.
Международные рынки: возврат на рынок оценивается в индивидуальном порядке при сотрудничестве с органами здравоохранения.
Заявление руководства о безопасности и перезапуске
«Мы добровольно отозвали эти линзы, потому что безопасность пациентов диктует каждое наше решение, — заявил Брент Сондерс, председатель совета директоров и генеральный директор Bausch + Lomb. — Мы не стали бы возвращать их без полной уверенности в профиле безопасности enVista, который был подтвержден за многие годы и сотни тысяч имплантаций».
Платформа enVista широко применяется для хирургии катаракты и признана за ее клиническую эффективность и безопасность.