Длительное улучшение зрения при сухой ВМД: результаты расширенного исследования LIGHTSITE 3B

Компания LumiThera сообщила об обнадеживающих результатах расширенного исследования LIGHTSITE 3B, продемонстрировавших устойчивое повышение остроты зрения у пациентов с сухой возрастной макулярной дегенерацией (ВМД). Это исследование, основанное на ключевых выводах предыдущего исследования LIGHTSITE 3, предоставило дополнительные доказательства долгосрочной эффективности и безопасности системы световой терапии Valeda Light Delivery System — первого одобренного FDA метода лечения, направленного на улучшение зрения при сухой ВМД.

Дизайн расширенного исследования LIGHTSITE 3B

Расширенное исследование LIGHTSITE 3B представляло собой проспективное открытое исследование для оценки долгосрочных преимуществ системы Valeda у пациентов с сухой ВМД. Участники исходного ключевого исследования LIGHTSITE 3 были включены в дополнительный 13-месячный курс лечения с использованием Valeda Light Delivery System. Важно отметить, что это исследование началось после 20-месячного перерыва в лечении, что позволило оценить устойчивость достигнутых результатов и возможность повторного улучшения зрения при возобновлении терапии.

Одобрение FDA и клиническая значимость Valeda

Система Valeda получила разрешение FDA в ноябре 2024 года, став первым одобренным методом лечения, направленным на улучшение зрения у пациентов с сухой ВМД. В ходе исследования LIGHTSITE 3 система достигла своей первичной конечной точки, продемонстрировав безопасность и эффективность: у участников наблюдалось среднее улучшение максимально корригированной остроты зрения (МКОЗ) более чем на пять букв (что эквивалентно одной строке стандартной таблицы) за 24-месячный период.

Результаты расширенного исследования: устойчивое улучшение зрения

По словам доктора Дэвида Бойера (David Boyer, MD, FASRS) из Retina Vitreous Associates Medical Group (Беверли-Хиллз, Калифорния), результаты расширенного исследования LIGHTSITE 3B позволили продлить двухлетние преимущества в остроте зрения до 4,5 лет, при этом был подтвержден отличный профиль безопасности. Он подчеркнул важность сохранения зрительных достижений в течение 20-месячного периода без лечения между исследованиями, а также возможность дальнейшего восстановления зрения при повторном лечении.

Клинические данные, представленные на ARVO 2025

Подробные результаты были представлены 7 мая 2025 года на ежегодной конференции Ассоциации исследований в области зрения и офтальмологии (ARVO) соисследователями Дайан До (Diane Do, MD, FASRS) и Куан Донг Нгуеном (Quan Dong Nguyen, MD, MSc, FARVO, FASRS) из Byers Eye Institute при Стэнфордском университете. Доктор Нгуен отметил, что первичной конечной точкой исследования было улучшение МКОЗ. После еще 13 месяцев лечения, несмотря на относительно небольшой размер популяции в LIGHTSITE 3B, более 60% пациентов, получавших лечение в обоих исследованиях, продолжали демонстрировать улучшение зрения более чем на одну строку. Он добавил, что это первое и единственное одобренное FDA лечение, способное улучшить зрение с сохранением эффекта до 4,5 лет, что подчеркивает потенциал ранней и непрерывной терапии для достижения оптимальных результатов.

Значение для лечения сухой ВМД

Кларк Тедфорд (Clark Tedford, PhD), президент и генеральный директор LumiThera, заявил, что в настоящее время существует неинвазивный метод лечения пациентов с сухой ВМД, который может улучшить зрение и воздействовать на заболевание на ранней стадии, до необратимой потери зрения. Он отметил долгосрочную значимость расширенного исследования, подчеркнув, что Valeda может изменять траекторию снижения зрения и обеспечивать устойчивое улучшение в течение нескольких лет при продолжении терапии.