Европейская комиссия (EC) одобрила расширение инструкции к препарату афлиберцепт 8 мг (Eylea) на территории Европейского союза (EU). Это позволяет увеличить интервалы между инъекциями до 6 месяцев у пациентов с неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерацией (nAMD) и нарушением зрения вследствие диабетического макулярного отека (DME).
В пресс-релизе компании Bayer, комментируя решение EC, исполнительный вице-президент Кристин Рот заявила, что увеличенные интервалы терапии Eylea 8 мг могут значительно сократить частоту инъекций и визитов в клинику без потери эффективности. Это снижает бремя заболевания для пациентов и потенциально повышает приверженность лечению. Для офтальмологов такая схема создает дополнительную возможность для обслуживания большего числа пациентов. Благодаря своим отличительным характеристикам Eylea 8 мг способен установить новый стандарт лечения ретинальных заболеваний.
Одобрение основано на долгосрочных данных расширенных фаз PULSAR и PHOTON
В компании Bayer сообщили, что решение EC базировалось на дополнительных положительных результатах трехлетней открытой расширенной фазы ключевых клинических исследований PULSAR (при nAMD) и PHOTON (при DME). В обеих расширенных фазах, охватывавших период с 96 по 156 неделю исследования, пациенты, исходно рандомизированные на 0-й неделе в группу Eylea 8 мг, сохранили достигнутые зрительные и анатомические улучшения. По завершении трех лет 24% пациентов с nAMD и 28% пациентов с DME имели последний назначенный интервал дозирования, составивший 6 месяцев.
Сохранение благоприятного профиля безопасности
Компания также подчеркнула, что профиль безопасности Eylea 8 мг оставался благоприятным в течение третьего года обоих исследований и соответствовал профилю препарата Eylea 2 мг.
Совместная разработка и коммерческие права
Препарат Eylea 8 мг (известный как Eylea HD в США) разрабатывается совместно компаниями Bayer и Regeneron. Компания Regeneron сохраняет исключительные права на Eylea 2 мг и Eylea HD в США, тогда как Bayer обладает исключительными правами на маркетинг за пределами США. На этих рынках Bayer и Regeneron поровну делят прибыль от продаж Eylea 2 мг и Eylea 8 мг.