Компания EyePoint Pharmaceuticals объявила, что независимый комитет по безопасности данных (DSMC) завершил второй обзор своей текущей пилотной программы фазы III, оценивающий эффективность Duravyu в лечении влажной возрастной макулярной дегенерации (ВМД). Комитет рекомендовал продолжить оба клинических испытания — LUGANO и LUCIA — без внесения изменений в протокол.
Согласно представленной информации, все пациенты завершили этап недельного визита №8, во время которого участники контрольных групп получили первую дозу препарата Duravyu, и примерно 25% пациентов уже получили вторую запланированную дозу в неделю №32.
Подтверждение Продолжающейся Безопасности Лекарственного Средства
Получение второго последовательного положительного заключения комитета подтверждает устойчивый благоприятный профиль безопасности лекарственного средства Duravyu, наблюдаемый на протяжении всего процесса разработки, заявил Рамиро Рибейро, доктор медицины, доктор философии, главный медицинский директор компании EyePoint Pharmaceuticals.
Доктор Рибейро подчеркнул, что компания продолжает сосредоточиваться на своевременном завершении клинического исследования и подготовке к регуляторной сертификации для скорейшего предоставления пациентам доступного лечения препаратом Duravyu.
Испытания LUGANO и LUCIA
Оба клинических испытания LUGANO и LUCIA завершены и являются рандомизированными двойными слепыми, контролируемыми препаратами афлиберцепт (Элеа, Регнерон), испытаниями непревзойденной эффективности и безопасности Duravyu среди пациентов с ранее необработанной или ранее обработанной активной ВМД.
Основными конечными точками этих ключевых испытаний являются непревышение среднего изменения остроты зрения после коррекции по результатам оптической когерентной томографии (ОКТ) через 52 и 56 недель относительно исходного уровня.
Вторичные цели включают оценку безопасности, снижение объема медицинского вмешательства, долю глаз, свободных от дополнительных инъекций афлиберцепта, и анатомические результаты, измеренные методом ОКТ.