FDA одобрила суспензию преднизолона ацетата компании Amneal для лечения стероид-чувствительных воспалительных заболеваний глаз

Компания Amneal Pharmaceuticals объявила о получении одобрения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на выпуск офтальмологической суспензии преднизолона ацетата 1%. Препарат представляет собой стерильное топическое противовоспалительное средство, предназначенное для лечения стероид-чувствительных воспалительных процессов в глазу.

Одобренная формуляция ссылается на хорошо известный кортикостероидный глазной препарат Pred Forte (торговая марка принадлежит Allergan, Inc., подразделению AbbVie). Продукт Amneal предоставляет клиницистам дополнительный одобренный FDA вариант для ведения пациентов с воспалительными заболеваниями глаз, отвечающими на терапию кортикостероидами, включая послеоперационное воспаление и увеит.

Энди Бойер, исполнительный вице-президент и главный коммерческий директор подразделения доступных лекарственных средств Amneal, прокомментировал значение одобрения: «Наш портфель доступных лекарственных средств продолжает расти за счет сильной и разнообразной производственной линейки, что поддерживает более широкий доступ к высококачественным методам лечения в системе здравоохранения США. Одобрение офтальмологической суспензии преднизолона ацетата, сложного с точки зрения разработки и производства продукта, подчеркивает глубину наших научно-исследовательских возможностей и надежность наших производственных операций и цепочек поставок». Подразделение Amneal по производству доступных лекарственных средств охватывает широкий спектр сложных продуктов, включая инъекционные препараты и биосимиляры, с особым акцентом на доступность в здравоохранении США.

Коммерческий запуск препарата на рынке США состоялся в третьем квартале 2025 года. Как и при применении других кортикостероидных глазных капель, клиницистам рекомендовано тщательное наблюдение за пациентами для своевременного выявления нежелательных явлений. К наиболее часто регистрируемым побочным эффектам в клинических исследованиях отнесены: повышение внутриглазного давления (ВГД) с потенциальным риском развития глаукомы, единичные случаи повреждения зрительного нерва, формирование задней субкапсулярной катаракты и замедление заживления ран.