Компания Grifols получила разрешение FDA на начало фазы 2 клинического исследования препарата GRF312 — офтальмологического раствора на основе иммуноглобулина (IG) для терапии синдрома сухого глаза (DED). В случае успеха это может стать первым одобренным показанием для применения иммуноглобулинов на поверхности глазного яблока и открыть новый терапевтический подход к лечению DED.

О препарате GRF312 и дизайне фазы 2 исследования


GRF312 представляет собой местную форму иммуноглобулиновых глазных капель, разработанную Grifols — мировым лидером в области плазмопроизводных лекарственных средств. Предстоящее исследование фазы 2, которое должно начаться в третьем квартале 2025 года, оценит безопасность, переносимость и эффективность GRF312 у 100 пациентов с синдромом сухого глаза.


Новое исследование основано на данных предыдущего пилотного исследования фазы 1/2, проведенного партнером Grifols, компанией Selagine, на базе кафедры офтальмологии Медицинского колледжа Университета Иллинойса. В том исследовании пациенты получали иммуноглобулиновые капли дважды в день в течение восьми недель.


Ключевые результаты пилотной фазы 1/2:



  • Значительное уменьшение признаков и симптомов синдрома сухого глаза

  • Отсутствие различий в переносимости и частоте нежелательных явлений по сравнению с плацебо

Новый подход к лечению синдрома сухого глаза


Доктор Йорг Шюттрумпф (J rg Sch ttrumpf), главный научный инновационный директор Grifols, отметил: «Мы считаем, что наши иммуноглобулиновые глазные капли способны совершить качественный скачок в терапии синдрома сухого глаза. Исследования показывают, что широкий спектр противовоспалительных и иммуномодулирующих свойств иммуноглобулина на глазной поверхности превосходит возможности одобренных в настоящее время средств, включая искусственные слезы и противовоспалительные препараты».


Разработка GRF312 опирается на глубокую экспертизу Grifols в области иммуноглобулинов и направлена на удовлетворение нереализованной потребности миллионов пациентов по всему миру, которые продолжают испытывать недостаточное облегчение симптомов при существующих методах лечения.

Стратегическое сотрудничество с Selagine


В марте 2023 года Grifols и Selagine заключили соглашение о сотрудничестве и лицензировании, предоставившее Grifols эксклюзивные глобальные права на иммуноглобулиновую терапию синдрома сухого глаза, разработанную Selagine. Это партнерство позволяет Grifols продвигать GRF312 как потенциальный первый в своем классе препарат для лечения DED.