Компания Telios Pharma, Inc. сообщила о положительных результатах исследования фазы 2 препарата TL-925, представляющего собой инновационный топический ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTK), предназначенный для пациентов с синдромом сухого глаза (ССГ) средней и тяжелой степени.

Дизайн и основные итоги исследования TL-925


Многоцентровое исследование концепции проводилось по рандомизированной двойной маскированной методике для оценки безопасности, переносимости и эффективности TL-925 в сравнении с носителем (vehicle control). Препарат применялся дважды в сутки на протяжении 28 дней. В исследование были включены 107 пациентов с диагностированным ССГ средней и тяжелой степени. TL-925 продемонстрировал не только хороший профиль безопасности и переносимости, но и клинически значимую, статистически достоверную эффективность по сравнению с контролем по ряду признаков и симптомов заболевания. Быстрый onset эффекта, наблюдавшийся в различных отделах глазной поверхности, а также воспроизводимые результаты в разных условиях окружающей среды подтвердили уникальный статус TL-925 как безопасного и эффективного средства для пациентов с ССГ.


Джесси МакГриви (Jesse McGreivy), генеральный директор Telios Pharma, назвал результаты многообещающими и отметил, что компания намерена продолжить клиническую разработку TL-925 для воздействия на первопричину синдрома сухого глаза. Джордж Ауслер (George Ousler), ведущий исследователь и старший вице-президент Ora Inc., управлявшей испытанием, подчеркнул, что полученные результаты являются одними из самых впечатляющих за всю его практику в области клинических разработок при ССГ.

Расширение показаний: исследование фазы 2b и аллергический конъюнктивит


На фоне обнадеживающих результатов уже началось исследование TL-925 фазы 2b при ССГ, продолжается набор пациентов. Кроме того, отдельное исследование фазы 2 по аллергическому конъюнктивиту (АК) также показало клинически значимое и статистически достоверное уменьшение зуда и гиперемии. Эти данные планируется представить на медицинском конгрессе позднее в 2024 году. Доктор Гейл Торкильдсен (Gail Torkildsen), сертифицированный офтальмолог Andover Eye Associates и главный исследователь в обоих испытаниях, отметила, что положительные результаты при ССГ и АК демонстрируют способность TL-925 эффективно и быстро останавливать цикл воспаления, воздействуя на ключевые воспалительные механизмы.

Презентация результатов на ежегодной конференции ARVO 2024


Полные результаты этого ключевого исследования фазы 2 были представлены на ежегодной конференции Ассоциации исследований в области зрения и офтальмологии (ARVO) 5-9 мая 2024 года в Сиэтле, штат Вашингтон.

Синдром сухого глаза


Синдром сухого глаза (ССГ), также известный как кератоконъюнктивит сикка, является распространенным заболеванием глазной поверхности и слезной пленки, приводящим к дискомфорту, зрительным нарушениям и потенциальному повреждению роговицы и конъюнктивы при отсутствии лечения. Возникает вследствие недостаточной продукции слезы или избыточного испарения слезной пленки, что может быть вызвано различными факторами: возрастом, аутоиммунными заболеваниями, условиями окружающей среды, длительным использованием экранов и некоторыми лекарственными препаратами. Симптомы варьируются от стойкой сухости, раздражения и ощущения инородного тела до воспаления, боли и затуманивания зрения. Стратегии лечения направлены на восстановление нормального количества и качества слезной пленки, уменьшение воспаления глазной поверхности и устранение первопричин.


Источник: https://www.businesswire.com/news/home/20240305038505/en/