Центр оценки лекарственных средств (CDE) при Государственном управлении по контролю за лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения Китая (NMPA) одобрил препарат Eylea 8 mg (афлиберцепт 8 мг) для терапии влажной возрастной макулярной дегенерации (AMD). Данный нормативный шаг был основан на результатах ключевого исследования III фазы PULSAR, которые продемонстрировали, что Eylea 8 mg сохраняет сопоставимую эффективность и безопасность при увеличении интервалов между инъекциями до 3 или 4 месяцев (12 или 16 недель) по сравнению со стандартным режимом введения Eylea 2 mg каждые 8 недель.
Новая опция с пролонгированными интервалами дозирования
Eylea 8 mg представляет собой более устойчивую альтернативу терапии влажной AMD, позволяя снизить частоту инъекций без ухудшения зрительных исходов. Кристин Рот, исполнительный вице-президент по глобальной стратегии продукта и коммерциализации Bayer, отметила, что одобрение Eylea 8 mg в Китае знаменует собой значительный прогресс в удовлетворении потребности в более длительно действующих вариантах лечения для пациентов, лиц, осуществляющих уход, и офтальмологов. Опираясь на высокий терапевтический стандарт Eylea 2 mg, пациенты с влажной AMD теперь могут получать пользу от Eylea 8 mg с длительными интервалами между инъекциями, достигая стойкого улучшения зрения, быстрого и надежного контроля жидкости, а также профиля безопасности, сопоставимого с Eylea 2 mg.
Результаты исследования PULSAR
Исследование PULSAR представляло собой глобальное рандомизированное исследование III фазы, в котором оценивались показатели наилучшей скорректированной остроты зрения (BCVA) у пациентов, получавших либо Eylea 8 mg каждые 12 или 16 недель, либо Eylea 2 mg каждые 8 недель. После начальных ежемесячных нагрузочных доз Eylea 8 mg достиг своей первичной конечной точки — не меньшей эффективности по BCVA на 48-й неделе, с профилем безопасности, сопоставимым с таковым для формуляции 2 мг.
Глобальные одобрения и текущие заявки
Eylea 8 mg был одобрен более чем на 50 рынках для лечения влажной AMD и диабетического макулярного отека (DME). Регуляторные заявки активно подаются в других странах.
Соглашение о разработке и коммерческом партнерстве
Eylea 8 mg (афлиберцепт 8 мг), известный как Eylea HD в США, разрабатывается совместно компаниями Bayer и Regeneron. Regeneron принадлежат исключительные права на территории США как на Eylea 2 mg, так и на Eylea HD. Bayer обладает исключительными правами на маркетинг за пределами США, при этом обе компании поровну делят прибыль от продаж обеих формуляций (2 мг и 8 мг) по всему миру.