Компания EyeCool Therapeutics объявила о многообещающих результатах двойного маскированного рандомизированного контролируемого пилотного исследования, оценивавшего безопасность и эффективность ее экспериментального устройства ETX-4143 для лечения хронической боли на поверхности глаза (Chronic Ocular Surface Pain, COSP). Исследование, проведенное с участием 31 пациента в Австралии, продемонстрировало благоприятный профиль безопасности и клинически значимое снижение показателей боли по оценке самих пациентов.
Дизайн пилотного исследования и основные результаты
Пилотное исследование (NCT06479382) было спроектировано для оценки ETX-4143 в контролируемых маскированных условиях. Хотя исследование не было рассчитано на достижение статистической мощности, было зафиксировано статистически значимое снижение интенсивности глазной боли с использованием недавно валидированного инструмента оценки исходов, сообщаемых пациентами (Patient-Reported Outcome, PRO), специально разработанного для COSP. Основные результаты были впервые представлены на Зимнем симпозиуме Американско-Европейского конгресса по офтальмохирургии (AECOS). Полные данные исследования находятся в архиве EyeCool Therapeutics и будут поданы для публикации в рецензируемом журнале.
ETX-4143: таргетный устройственный подход
ETX-4143 представляет собой неинвазивное экспериментальное устройство, разработанное для применения во время амбулаторной процедуры в кабинете врача. Устройство обеспечивает мягкое охлаждение поверхности каждого глаза в течение 4-минутного сеанса лечения, с целью модуляции болевых сигналов путем воздействия на миелинизированные длинные цилиарные нервы. Большинство пациентов сообщили о немедленном облегчении глазной боли с дальнейшим улучшением в течение последующих недель. Поскольку нервные волокна постепенно ремиелинизируются в течение 2-3 месяцев, симптомы могут вернуться, и может потребоваться повторное лечение.
Шаг на пути к решению неудовлетворенной клинической потребности
Доктор Рубен Ф. Салинас, президент и главный исполнительный директор EyeCool Therapeutics, отметил, что этот рубеж подтверждает потенциал их новой технологии для решения критической неудовлетворенной потребности пациентов, страдающих COSP. Он добавил, что компания планирует инициировать крупное ключевое исследование в США после получения разрешения на экспериментальное применение устройства (Investigational Device Exemption, IDE) от FDA. Цель — поддержать запрос на классификацию De Novo после завершения исследования. Необходимость эффективных методов лечения COSP была недавно подчеркнута экспертами-офтальмологами и адвокатами пациентов во время ежегодного собрания Американского общества катарактальной и рефракционной хирургии (ASCRS).
Мнения экспертов и адвокатов пациентов
Доктор Прия К. Гупта, хирург по лечению роговицы и катаракты в Triangle Eye Consultants в городе Роли, Северная Каролина, пояснила, что хроническая боль на поверхности глаза является частой жалобой, с которой пациенты приходят к офтальмологу, однако это состояние часто остается недиагностированным или ошибочно диагностируется как синдром сухого глаза, оставляя пациентов без лечения. В настоящее время у них нет приемлемых вариантов для таких пациентов, и наличие решения, подобного тому, которое разрабатывает EyeCool, было бы очень желанным дополнением. Ребекка Петрис, сооснователь и президент Фонда сухого глаза, подчеркнула бремя COSP на качество жизни пациентов. Для большинства пациентов с синдромом сухого глаза самой большой проблемой является постоянная боль, влияющая на их повседневную активность. Такие симптомы, как жжение, ощущение песка, светобоязнь, раздражение — все это формы боли. Для улучшения результатов необходимо, чтобы индустрия и исследования напрямую занимались проблемой COSP, и они рады видеть этот признак прогресса.