Компания Nicox SA опубликовала результаты ключевого клинического исследования Mont Blanc фазы 3, в котором сравнивалась эффективность нового гипотензивного глазного капли NCX 470 (донор оксида азота в комбинации с биматопростом) с латанопростом у пациентов с открытоугольной глаукомой и офтальмогипертензией. Данные, опубликованные в American Journal of Ophthalmology, подтвердили статистически значимое превосходство NCX 470 в снижении внутриглазного давления.

Роль NCX 470 в терапии глаукомы и офтальмогипертензии


Препарат NCX 470 находится на завершающей стадии клинической разработки (фаза 3) и представляет собой новую терапевтическую опцию для пациентов с данными заболеваниями. Ведущий автор исследования Роберт Фехтнер (Robert Fechtner, MD), профессор и заведующий кафедрой офтальмологии SUNY Upstate Medical University (Сиракузы, Нью-Йорк), а также председатель американского клинического консультативного совета Nicox по глаукоме, сыграл ключевую роль в проведении этой работы.


Даг Хубач (Doug Hubatsch), главный научный сотрудник Nicox, выразил удовлетворение публикацией данных в рецензируемом журнале, подчеркнув, что результаты исследования Mont Blanc фазы 3 демонстрируют потенциал NCX 470. Компания ожидает подтверждения этого клинического профиля в предстоящих результатах продолжающегося исследования Denali фазы 3, которые ожидались во втором полугодии 2025 года.

Детальный анализ исследования Mont Blanc фазы 3


Исследование Mont Blanc представляло собой всеобъемлющее двойное маскированное параллельное исследование с участием 691 пациента. Участники были первоначально распределены в группы с различными дозировками NCX 470 или латанопроста, после чего фокус исследования сместился на дозу NCX 470 0,1% в течение 12-недельного периода. Целью было оценить эффективность NCX 470 по сравнению с латанопростом, в частности способность препарата снижать внутриглазное давление от исходного уровня в нескольких временных точках.


Результаты исследования показали, что NCX 470 0,1% эффективнее снижал внутриглазное давление по сравнению с латанопростом во все измеренные моменты времени, причем наиболее значительное снижение наблюдалось в 8 утра и 16 часов вечера на разных неделях. Важно отметить, что NCX 470 хорошо переносился участниками, несмотря на более высокую частоту конъюнктивальной/глазной гиперемии по сравнению с латанопростом. Полученные данные подтверждают потенциал NCX 470 как мощной терапии первой линии для снижения внутриглазного давления у пациентов с глаукомой благодаря двойному механизму действия, усиливающему увеосклеральный и трабекулярный отток.

Перспективы: исследование Denali фазы 3 и дальнейшие планы


В развитие темы компания Nicox продолжила валидацию эффективности NCX 470 в исследовании Denali фазы 3, которое проводилось в США и Китае. Топ-результаты ожидались во второй половине 2025 года. Компания также была сосредоточена на завершении набора пациентов в США к четвертому кварталу 2024 года с целью сбора всех необходимых данных для подачи заявки на новый лекарственный препарат (New Drug Application) в США по окончании исследования.

Открытоугольная глаукома и офтальмогипертензия


Открытоугольная глаукома и офтальмогипертензия являются значимыми офтальмологическими состояниями, которые могут влиять на зрение, часто прогрессируя без заметных симптомов до момента существенной потери зрения. Открытоугольная глаукома — наиболее распространенная форма глаукомы — возникает, когда дренажные каналы глаза со временем закупориваются, что приводит к повышению внутриглазного давления, способного повредить зрительный нерв. Офтальмогипертензия, в свою очередь, характеризуется повышенным внутриглазным давлением без повреждения зрительного нерва, типичного для глаукомы. Не у всех пациентов с офтальмогипертензией развивается глаукома, однако они имеют более высокий риск этого заболевания и нуждаются в регулярном мониторинге для предотвращения потенциального прогрессирования в глаукому, что подчеркивает важность раннего выявления и лечения для сохранения зрения.