Французская биофармацевтическая компания Nicox SA объявила о получении уведомления об одобрении клинических испытаний (Clinical Trial Notification) от японского регулятора — аналога заявки на новое исследуемое лекарственное средство (IND) в США. Разрешение выдано эксклюзивному партнеру Nicox в Японии, компании Kowa, на проведение Phase 3 клинических исследований препарата NCX 470 для лечения офтальмогипертензии.

Одобрение Clinical Trial Notification активировало первый里程碑 платеж в размере €1 млн в пользу Nicox. Согласно условиям соглашения между компаниями, второй транш в размере €2 млн будет перечислен после фактического начала третьей фазы испытаний, которое ожидается во второй половине 2025 года.

Гэвин Спенсер (Gavin Spencer), главный исполнительный директор Nicox, отметил: «Это важное достижение, позволяющее начать Phase 3 разработку NCX 470 для японских пациентов, демонстрирует эффективное сотрудничество между командами Kowa и Nicox. Мы ожидаем получить от Kowa в 2025 году в общей сложности €3 млн в рамках этапных платежей за разработку, что продлевает нашу операционную финансовую устойчивость как минимум до конца 2025 года. Мы поздравляем японского партнера с быстрым прогрессом и рассчитываем на дальнейшую совместную работу по выводу NCX 470 на рынок Японии».

Nicox подтвердила, что с учетом текущей денежной позиции, прогнозируемых доходов и ожидаемых этапных платежей (включая поступления от Kowa) компания обеспечена финансированием до конца 2025 года. Права на разработку и коммерциализацию NCX 470 в Японии были переданы компании Kowa в феврале 2024 года. По условиям лицензионного соглашения Nicox имеет право на получение:



  • дополнительных €7 млн в виде этапных платежей за разработку и регуляторные достижения;

  • до €17,5 млн при достижении коммерческих рубежей, основанных на объеме продаж;

  • роялти от 7% до 12% от чистых продаж в Японии.


Kowa несет полную ответственность за все расходы, связанные с разработкой, регуляторными процессами и коммерциализацией NCX 470 на японском рынке.

Ключевые предстоящие вехи для NCX 470, обозначенные Nicox:



  • исследование Denali Phase 3 (открытоугольная глаукома или офтальмогипертензия): топливные результаты ожидались в третьем квартале 2025 года;

  • исследование NCX 470 Phase 3 в Японии: начало ожидалось во второй половине 2025 года.