Компания Nicox объявила о завершении участия пациентов в клиническом исследовании Denali фазы 3, посвященном оценке эффективности и безопасности препарата NCX 470 у пациентов с открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензией. Согласно заявлению компании, все 696 пациентов, включенных в исследование, завершили курс лечения и контрольные визиты.
Ожидаемые результаты исследования
Даг Хубач, главный научный сотрудник Nicox, отметил: «Мы с нетерпением ждем объявления основных результатов в ближайшем будущем, которые, как мы ожидаем, еще больше укрепят профиль NCX 470 и подтвердят его потенциал на рынке средств для лечения глаукомы. Мы полностью сосредоточены на завершении программы клинических разработок и подготовке к подаче регуляторных документов».
Механизм действия NCX 470
NCX 470 представляет собой инновационные глазные капли, донирующие оксид азота (NO) на основе иматопроста. Препарат сочетает в себе гипотензивные эффекты NO и аналогов простагландинов (PGA). Он разработан для высвобождения иматопроста и NO в глаз, что позволяет снижать внутриглазное давление (ВГД) за счет двух различных механизмов у пациентов с открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензией. NCX 470 объединяет в одной молекуле проприетарную исследовательскую платформу Nicox по донированию NO и иматопрост.
Регуляторные перспективы
Исследование Denali, наряду с ранее завершенным исследованием Mont Blanc, предназначено для выполнения клинических регуляторных требований, необходимых для подачи заявок на новое лекарственное средство (NDA) для NCX 470 в США и Китае. Nicox планировала подать заявку NDA в FDA США в первой половине 2026 года. Основные результаты исследования Denali ожидались в период с середины августа по середину сентября 2025 года. Кроме того, Nicox планировала начать клинические исследования фазы 3 по оценке эффективности и долгосрочной безопасности в Японии во второй половине 2025 года.