Компания Opus Genetics опубликовала основные результаты исследования VEGA 3 фазы III, в котором оценивался офтальмологический раствор Phentolamine 0.75% в качестве потенциального средства для лечения пресбиопии. Данные получены по итогам клинического испытания, завершившегося ранее.
Дизайн исследования и основные показатели эффективности
Исследование VEGA-3 представляло собой многоцентровое рандомизированное двойное маскированное плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы III, в которое было включено 545 участников на 40 площадках в США. Пациенты были рандомизированы в соотношении 3:2 для получения либо офтальмологического раствора Phentolamine 0.75%, либо плацебо, которые применялись один раз в день вечером. Клиническое исследование зарегистрировано под идентификатором NCT06542497.
Первичная конечная точка (день 8, через 12 часов после дозирования)
Улучшение бинокулярной корригированной остроты зрения для близи (DCNVA) на 15 букв при снижении максимально корригированной остроты зрения для дали (BCDVA) на 5 букв.
Результат: 27,2% пациентов в группе Phentolamine достигли первичной конечной точки против 11,5% в группе плацебо (p < 0,0001).
Раннее наступление эффекта (день 1, через 1 час после дозирования)
У 20,6% пациентов, получавших Phentolamine, зафиксировано улучшение DCNVA на 15 букв против 6,1% в группе плацебо (p = 0,0002).
Признаков тахифилаксии через 6 недель по сравнению с результатами 8-го дня не наблюдалось.
Мониторинг долгосрочной безопасности будет продолжен в течение 48 недель.
Механизм действия и регуляторные планы
Офтальмологический раствор Phentolamine 0.75% представляет собой неселективный антагонист альфа-1 и альфа-2 адренорецепторов, уменьшающий размер зрачка, и применяется в виде глазных капель. На момент проведения исследования препарат оценивался в рамках двух программ фазы III:
- LYNX — для лечения пресбиопии с нарушениями зрения в условиях сумеречного (мезопического) освещения после кераторефракционной хирургии;
- VEGA — для лечения пресбиопии.
Данные исследований VEGA 2 и VEGA 3 должны были поддерживать планируемую заявку в FDA во второй половине 2025 года.
Комментарий руководства
Джордж Маграт, доктор медицины, главный исполнительный директор Opus Genetics, заявил, что результаты исследования VEGA 3 укрепляют уверенность компании в том, что офтальмологический раствор Phentolamine 0.75% может стать опцией для улучшения зрения вблизи для миллионов взрослых, страдающих пресбиопией.