Компания Stuart Therapeutics объявила о начале первой визитации первого пациента (FPFV) в рамках клинического исследования фазы 3 препарата ST-100 (vezocolmitide) у пациентов с синдромом сухого глаза (DED). Данное событие состоялось 2 января 2024 года.

Структура и цели исследования

Исследование фазы 3 представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное маскированное плацебо-контролируемое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности офтальмологического раствора ST-100 у лиц с диагностированным синдромом сухого глаза. В ходе исследования сравнивался однократный уровень дозы ST-100 с плацебо, общее количество включенных добровольцев составило 320 человек. Vezocolmitide представляет собой первый кандидат в лекарственные средства, разработанный с использованием платформы PolyCol(TM) (PolyCol) — запатентованной синтезированной платформы пептидных миметиков коллагена.

Влияние ST-100 по оценке генерального директора Эрика Шлумпфа

«Stuart Therapeutics рада сообщить об этой важной вехе в развитии компании, — заявил Эрик Шлумпф (Eric Schlumpf), президент и генеральный директор Stuart. — После завершения нашего исследования фазы 2 с ST-100 мы значительно расширили наш портфель, основываясь на новых результатах исследований нашего механизма действия и его применимости к ряду важных показаний в офтальмологии. В частности, наши данные в сочетании с результатами по конечным точкам в исследовании фазы 2 свидетельствуют о потенциале быстродействующего, высокодифференцированного лечения синдрома сухого глаза, которое может обеспечить улучшение продукции слезы, облегчение симптомов, уменьшение повреждения поверхности глаза и улучшение остроты зрения. Мы считаем, что vezocolmitide обладает потенциалом для удовлетворения основной неудовлетворенной потребности в быстром и эффективном местном терапевтическом средстве для широкого круга пациентов с синдромом сухого глаза».

Технология PolyCol и ремоделирование коллагена при синдроме сухого глаза

Stuart Therapeutics использует способность платформы PolyCol быстро уменьшать нагрузку, связанную с ремоделированием коллагена в роговице, для лечения синдрома сухого глаза. В случаях хронического синдрома сухого глаза воспаление и повреждение тканей могут превышать естественную способность организма замещать поврежденный спиральный коллаген — процесс, известный как ремоделирование.

В ходе клинических исследований кандидат в лекарственные средства ST-100 продемонстрировал потенциал не только для облегчения симптомов, но и для восстановления функции нервов, что приводит к улучшению работы слезной функциональной единицы, отвечающей за процесс слезообразования. Пациенты, применявшие ST-100, сообщали об облегчении уже на второй день, что демонстрирует значительно более быстрое действие по сравнению с альтернативными терапевтическими средствами.

Источник: https://www.prnewswire.com/news-releases/stuart-therapeutics-announces-first-patient-first-visit-in-its-phase-3-clinical-trial-of-vezocolmitide-for-dry-eye-disease-302023987.html