510(k)
Статьи с этим тегом
FDA одобрила хирургические системы Alcon Unity для витреоретинальных вмешательств и факоэмульсификации
Alcon получила разрешение FDA 510(k) на системы Unity VCS и Unity CS для витреоретинальных вмешательств и факоэмульсификации. Устройства стали первыми в портфеле Unity, обещая повышение эффективности по сравнению с текущими …
Читать далее →
Oertli Instrumente получила разрешение FDA на хирургическую систему Faros Anterior для факоэмульсификации
Компания Oertli Instrumente AG получила разрешение FDA по процедуре 510(k) на хирургическую систему Faros Anterior для факоэмульсификации катаракты. Система отличается компактным дизайном, временем подготовки менее минуты и адаптивной точностью контроля …
Читать далее →
FDA расширяет показания для применения устройства KDB GLIDE при глаукоме
New World Medical получила разрешение FDA на расширение показаний для устройства KDB GLIDE (Kahook Dual Blade) при первичной открытоугольной глаукоме. Устройство стало единственным гониотомным инструментом, разрешенным для применения как при …
Читать далее →
FDA направила предупредительное письмо компании RightEye за ненадлежащую маркировку и фальсификацию её системы для исследования зрения
FDA 31 января 2023 года направило предупредительное письмо компании RightEye, LLC за ненадлежащую маркировку и фальсификацию системы RightEye Vision System. Производитель продвигал устройство для диагностики СДВГ, черепно-мозговых травм и болезни …
Читать далее →