MDR
Статьи с этим тегом
Ключевые итоги iNovation(R) Day в рамках ESCRS 2024: фокус на инновациях в офтальмологии
6 сентября 2024 года в Барселоне состоялся iNovation(R) Day, организованный ESCRS. Мероприятие объединило врачей, руководителей компаний и инвесторов для обсуждения инноваций, барьеров в хирургии катаракты и рефракции, роли ИИ и …
Читать далее →
Консалтинговая компания Medevise Consulting получила сертификат ISO13485
Компания Medevise Consulting, стратегический консультант в офтальмологии, получила сертификат ISO13485 к своей третьей годовщине. Сертификат подтверждает соответствие системы менеджмента качества международным стандартам для медицинских изделий, что особенно важно для выхода …
Читать далее →
Еврокомиссия упростила требования к маркировке UDI для производителей контактных линз
Еврокомиссия приняла поправку к регламенту MDR, позволяющую производителям контактных линз использовать мастер-UDI-DI для групп изделий вместо индивидуальной маркировки, что снижает административную нагрузку. Регламент вступил в силу в 2023 году.
Читать далее →
Европарламент пролонгировал переходный период Регламента о медицинских изделиях до 2027–2028 годов
Европейский парламент проголосовал за отсрочку введения MDR до 2027-2028 годов. Изделия высокого риска должны перейти на новые правила до 31 декабря 2027 года, среднего и низкого риска — до 31 …
Читать далее →Ещё по теме «MDR» по всему сайту
Статья Компания Ikerian получила сертификат EU-MDR на четыре устройства с искусственным интеллектом
Переход от MDD к EU-MDR Регламент EU-MDR заменяет прежнюю Директиву Европейского Сообщества о медицинских изделиях (93/42/EEC) более строгими требованиями к клинической оценке и постмаркетинговому наблюдению... Компания Ikerian ранее получила сертификаты по Директиве о медицинских изделиях (MDD) на свою платформу данных и модели ИИ, начиная с 2021 года....
Статья Glaukos получила сертификацию по EU MDR для устройств iStent infinite и iStent inject W
Компания Glaukos объявила о получении сертификации в соответствии с Регламентом Европейского Союза о медицинских изделиях (EU MDR) для своей микроинвазивной хирургии глаукомы (MIGS) iStent infinite, а... Соответствие строгим стандартам EU MDR Согласно заявлению Glaukos, сертификации подтверждают, что как iStent infinite, так и iStent inject W соответствуют строгим требованиям EU MDR — недавно установленной...
Статья Герминальные варианты MMR повышают риск увеальной меланомы
Анализ выявил заметное обогащение вариантами генов MMR, связанных с синдромом Линча, что позволяет предположить: эти герминальные ПВ могут предрасполагать носителей к развитию УМ.... Полногеномное секвенирование данной опухоли выявило мутационные сигнатуры SBS6, ID1 и ID2, характерные для недостаточности системы MMR....
Статья LENSAR получил европейскую сертификацию для лазерной системы ALWAYS
медицинских технологий в области лечения катаракты, объявила о сертификации адаптивной системы ALLY Adaptive Cataract Treatment System в соответствии с Регламентом Европейского союза о медицинских изделиях (MDR... «Получение сертификации EU MDR для ALLY — важная веха для LENSAR, — заявил Ник Кертис, президент и генеральный директор LENSAR. — Доступность ALLY в ЕС открывает новые возможности для роста и позволяет...
Статья Еврокомиссия упростила требования к маркировке UDI для производителей контактных линз
Европейская комиссия одобрила поправку к Регламенту ЕС о медицинских изделиях (MDR), упрощающую требования к уникальному идентификатору устройства (UDI) для отдельных видов продукции, начиная с контактных... Комиссия отметила, что, в отличие от некоторых других юрисдикций, MDR не предусматривает возможности освобождения производителей от отчётности по UDI-DI....
Статья Получение CE-маркировки имплантом Intercil компании Ciliatech
Компания Ciliatech получила европейский сертификат соответствия (CE-марка) согласно требованиям Европейского Регламента Медицинских Изделий (MDR) для своего имплантата Intercil, представляющего собой инновационный...
Статья YouTube-звезда Mr. Beast профинансировал 1000 операций по удалению катаракты
YouTube-блогер Mr. Beast (настоящее имя — Джимми Дональдсон) профинансировал хирургическое лечение катаракты для 1000 пациентов с тотальной слепотой.... Mr. Beast опубликовал видеоматериал, содержащий фрагменты клинических случаев пациентов до и после хирургического вмешательства....
Статья Устройство Eye-light® компании Espansione получило сертификат CE для лечения сухой формы возрастной макулярной дегенерации и расширенного спектра патологий переднего отрезка глаза
Компания Espansione Group объявила о получении одобрения CE (MDR) для своего флагманского устройства Eye-light® , которое применяется при широком спектре офтальмологических заболеваний, включая новые патологии...
Статья iOR Партнеры внедряют модель сотрудничества MD/OD в офисной хирургии глаза
Компания iOR Partners, специализирующаяся на оказании услуг офтальмологической амбулаторной хирургии (ОАБ), объявила о запуске новой модели партнерства между офтальмологами (MD) и оптометристами (OD).... Офтальмологи (MD): врачи получают увеличение объема операций, доступ к стабильному источнику направлений, сохранение полной автономии в принятии клинических решений в рамках своего практического пространства...
Статья Pravin U. Dugel, MD, назначен президентом и генеральным директором Ocular Therapeutix
Dugel, MD), дополнительно принял на себя обязанности президента и главного исполнительного директора.... Heier, MD), в качестве главного научного сотрудника; Питер К. Кайзер, доктор медицины (Peter K....