MHRA
Статьи с этим тегом
Outlook Therapeutics получила разрешение Великобритании на Lytenava для лечения влажной формы ВМД
Outlook Therapeutics получила разрешение MHRA Великобритании на Lytenava (бевацизумаб гамма) для лечения влажной возрастной макулярной дегенерации. Это первый и единственный авторизованный офтальмологический бевацизумаб в ЕС и Великобритании. Коммерческий запуск ожидается …
Читать далее →
Outlook Therapeutics направила в Великобританию заявку на регистрацию препарата для лечения влажной формы ВМД
Outlook Therapeutics в мае 2024 года подала в регулятор Великобритании MHRA заявку на регистрацию бевацизумаба гамма (ONS-5010/LYTENAVA) для интравитреального введения при лечении влажной формы возрастной макулярной дегенерации (ВМД). Процедура прошла …
Читать далее →
Регулятор MHRA выпустил предупреждение о безопасности в отношении прелоадированных ИОЛ NIDEK EyeCee
Британский регулятор MHRA выпустил предупреждение из-за риска повышения внутриглазного давления после имплантации прелоадированных ИОЛ EyeCee One и EyeCee One Crystal (NIDEK). Медицинским учреждениям предписано прекратить использование этих линз с октября …
Читать далее →
STADA и Xbrane получили одобрение в Великобритании на биоаналог ранибизумаба Ximluci®
STADA и Xbrane получили одобрение MHRA Великобритании на биоаналог ранибизумаба Ximluci® (референтный препарат — Lucentis®). Препарат предназначен для лечения влажной макулярной дегенерации, диабетического макулярного отека и других сосудистых заболеваний сетчатки.
Читать далее →Ещё по теме «MHRA» по всему сайту
Статья Британский регулятор MHRA одобрил биоаналог афлиберцепта AHZANTIVE
Компания Formycon AG получила разрешение Управления по контролю за лекарственными средствами и товарами медицинского назначения Великобритании (MHRA) на применение препарата FYB203 — биоаналога афлиберцепта... Одобрение MHRA распространяется на следующие офтальмологические показания: Неоваскулярная (влажная) возрастная макулярная дегенерация (nAMD); Диабетический макулярный отек (DME); Макулярный отек вследствие...
Статья Регулятор MHRA выпустил предупреждение о безопасности в отношении прелоадированных ИОЛ NIDEK EyeCee
Управление по контролю качества лекарственных средств и медицинских изделий Великобритании (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) выпустило общенациональное предупреждение о безопасности... Информация о нежелательных явлениях На момент публикации уведомления MHRA знало о четырех центрах, сообщивших о высоком внутриглазном давлении у некоторых пациентов....
Статья Одобрение MHRA фазы IIа клинических испытаний препарата ANXV для лечения диабетической ретинопатии и окклюзии вен сетчатки
Управление по контролю лекарственных средств и медицинских изделий Великобритании (MHRA) одобрило проведение клинического исследования фазы IIа препарата ANXV компании Annexin Pharmaceuticals для терапии... Комментируя одобрение MHRA, президент Annexin Pharmaceuticals Андерс Хагерстрэнд отметил, что диабетическая ретинопатия представляет собой заболевание сосудов сетчатки, вызванное повреждением мелких кровеносных...
Статья Myra Vision сообщает о лечении первого пациента в клиническом исследовании ADAPT с использованием хирургической системы Calibreye TGT
Компания Myra Vision сообщила о лечении первого пациента в рамках клинического исследования ADAPT, в котором оценивается хирургическая система Calibreye TGT у пациентов с глаукомой.... Морана, Юта, США, и советник Myra Vision, комментируя исследование, сказал: «Участвуя в разработке этого устройства на протяжении многих лет, невероятно приятно видеть, как наши исследования воплощаются...
Статья STADA и Xbrane получили одобрение в Великобритании на биоаналог ранибизумаба Ximluci®
Компании STADA Arzneimittel AG и Xbrane Biopharma AB объявили о получении одобрения Управления по контролю качества лекарственных средств и медицинских изделий Великобритании (MHRA) на препарат Ximluci... Британское регистрационное удостоверение было выдано в рамках процедуры признания решения Европейской комиссии (ECDRP), при которой MHRA опиралось на решение Европейской комиссии от 9 ноября 2022 года...
Статья Биокон получил одобрение Великобритании на YESAFILI® — биоаналог афлиберцепта
Biocon Biologics объявила о получении разрешения на маркетинг от Регуляторного агентства по лекарственным средствам и товарам медицинского назначения (MHRA) в Великобритании для препарата YESAFILI® — биоаналога... Представитель компании сообщил: «Мы очень рады получить одобрение MHRA на YESAFILI® — биоаналог афлиберцепта, что позволит нам удовлетворить потребности пациентов в Великобритании, страдающих макулярной...
Статья Outlook Therapeutics получила разрешение Великобритании на Lytenava для лечения влажной формы ВМД
Компания Outlook Therapeutics объявила о получении разрешения на маркетинг от Управления по контролю за лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения Великобритании (MHRA) для препарата... Мы благодарны всем пациентам, исследователям, клиническим центрам и MHRA за исследования, разработку препарата и регуляторные усилия, которые привели к этому одобрению»....
Статья Получение Санентем первой в Великобритании лицензии на препарат Риджюнеа для замедления миопии у детей
Компания Сиденекс объявила о получении партнером компании Санентем регистрационного одобрения от Управления по контролю лекарственных средств и медицинских изделий Великобритании (MHRA) на глазной раствор... Это первый одобренный MHRA препарат для управления детской миопией в Великобритании....
Статья Outlook Therapeutics направила в Великобританию заявку на регистрацию препарата для лечения влажной формы ВМД
В рамках IRP британский регулятор MHRA имел право ссылаться на разрешения, выданные уполномоченными органами других стран — так называемыми Reference Regulator.... Генеральный директор Outlook Therapeutics выразил оптимизм Рассел Тренэри (Russell Trenary), президент и генеральный директор Outlook Therapeutics, высоко оценил факт подачи заявки в MHRA....
Статья Предупрежденная отзывная кампания партии глазных капель Задитена в Великобритании
Регулятор MHRA рекомендовал медицинским работникам прекратить распространение данной партии препаратов, изолировать оставшиеся запасы и организовать возврат товара поставщику.... Пациентам предписано продолжать лечение, однако любые подозрительные побочные эффекты следует сообщать через систему регистраций неблагоприятных событий MHRA (Yellow Card Scheme)....