NDA
Статьи с этим тегом
Belite Bio инициирует подачу заявки NDA на тинларебант для лечения болезни Штаргардта 1 типа
Belite Bio начала поэтапную подачу заявки в FDA на тинларебант для лечения болезни Штаргардта 1 типа — наследственного заболевания сетчатки без одобренной терапии. Препарат замедляет дегенерацию сетчатки, воздействуя на транспорт …
Читать далее →
FDA одобрила к рассмотрению перезаявленную NDA компании Aldeyra на препарат Reproxalap для лечения синдрома сухого глаза; партнерство с AbbVie расширено
FDA приняло к рассмотрению перезаявленную NDA препарата Reproxalap (Aldeyra) для лечения синдрома сухого глаза с целевой датой PDUFA 2 апреля 2025 г. Aldeyra расширила опционное соглашение с AbbVie, предусматривающее совместное …
Читать далее →
Aldeyra Therapeutics нацелена на повторную подачу заявки NDA для препарата от синдрома сухого глаза
Компания Aldeyra Therapeutics анонсировала стратегию повторной подачи заявки NDA на репроксалап для лечения синдрома сухого глаза. После консультаций с FDA в первом полугодии 2024 года планировалось ключевое исследование, а повторная …
Читать далее →
FDA запросила дополнительное исследование репроxалапа компании Aldeyra Therapeutics при синдроме сухого глаза
В ноябре 2023 года Aldeyra Therapeutics получила от FDA письмо с полным ответом на заявку на репроxалап для лечения синдрома сухого глаза. Регулятор не выявил проблем с безопасностью, но запросил …
Читать далее →
Управление FDA обновило проект рекомендаций по контролю качества офтальмологических лекарственных средств
FDA опубликовало пересмотренный проект рекомендаций по контролю качества местных офтальмологических препаратов (гели, мази, растворы, суспензии, эмульсии). Документ охватывает микробиологию, оценку частиц, примеси и стабильность. Комментарии принимаются до 26 февраля 2024 …
Читать далее →
Обзор новостей офтальмологической индустрии: данные клинических исследований, одобрения регуляторов и старт испытаний
С ноября по декабрь 2025 года опубликованы результаты фаз 2b и 3 по AVD-104 и Tinlarebant, FDA одобрило IDE для EndoArt, стартовал первый пациент в IDE-испытании ViaLase, европейские регуляторы одобрили …
Читать далее →Ещё по теме «NDA» по всему сайту
Статья FDA отклонила повторную заявку NDA на Reproxalap
FDA указывает на недостаточную эффективность при отсутствии претензий к безопасности и производству Согласно заключению FDA, представленная NDA не продемонстрировала эффективность в адекватных и хорошо... При условии положительных результатов и дальнейших обсуждений с FDA, Aldeyra намеревается повторно подать NDA в середине 2025 года....
Статья FDA одобрило дополнение к маркировке NDA, разрешающее повторное введение iDose TR
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило дополнение к маркировке заявки на новый препарат (NDA) компании Glaukos, позволяющее повторное введение... Кроме того, в октябре 2025 года FDA одобрило заявку Glaukos на новый препарат для местной лекарственной терапии Epioxa HD/Epioxa при кератоконусе, что сделало его первым одобренным FDA методом кросслинкинга...
Статья FDA приняла к рассмотрению заявку NDA на препарат Brimochol PF для терапии пресбиопии
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) официально приняло к рассмотрению заявку на новый лекарственный препарат (NDA) для Brimochol PF — инновационного... Регуляторные перспективы FDA указало, что не планирует созывать консультативный комитет для обсуждения NDA....
Статья Tenpoint Therapeutics подала заявку NDA в FDA на препарат BRIMOCHOL PF для лечения пресбиопии
надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для препарата BRIMOCHOL PF.... Регуляторные перспективы FDA проведет стандартный 60-дневный обзор для принятия решения о принятии заявки NDA к официальному рассмотрению....
Ответ Не опасен ли мидриацил для ребенка ?
Mydracyl/Mydramide shiriko ispolzuetsya tolko dlya dostizhenia mydriaza s tzel'u proverki glaznogo dna, da i to v sochetanii s phenylephrinom....
PPPh · Заболевания глаз у взрослыхОтвет проблемы с диагнозом: множественные ретинальные кровоизлияни
a krovoizliyanie na OU? ili tolko na OD,pochemu na OSvis=0.1?...
Гость · Форум для специалистовСтатья FDA одобрила к рассмотрению перезаявленную NDA компании Aldeyra на препарат Reproxalap для лечения синдрома сухого глаза; партнерство с AbbVie расширено
Компания Aldeyra Therapeutics объявила о принятии FDA США к рассмотрению перезаявленной заявки на новый препарат (NDA) для репроксалапа (Reproxalap) — топического офтальмологического средства для лечения... Срок действия опциона продлен до 10 рабочих дней после потенциального одобрения FDA....
Ответ Краснота глаз.
2-й пост /forum/topic/k-komu-luchshe-obratitsja-s-podozreniem-na-trahomu/ </forum/topic/k-komu-luchshe-obratitsja-s-podozreniem-na-trahomu/...
Глазастый · Заболевания глаз у взрослыхСтатья Aldeyra повторно подает заявку NDA на репроxалап для лечения синдрома сухого глаза
Компания Aldeyra Therapeutics официально повторно подала заявку (New Drug Application, NDA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на офтальмологический... Новые данные соответствуют рекомендациям FDA По заявлению Aldeyra, единственными новыми клиническими данными, включенными в повторную заявку NDA, стали результаты недавно завершенного исследования в сухой...
Ответ Отзывы людей которые УЖЕ прошли лазерную коррекцию
Privet kolianych.mne 38 let, stradal blizorukostiu s detstva.bylo -5 na oba glaza.v 2000 godu reshil delati sebe lasik.sdelal.vse bylo normalino do 2005 goda.gdeto vo vtoroi polovine 2005 zrenie nacalosi... uhudshatsea.byl na obsledovanie.postavili d-z yatrogennyi keratokonus.priamo scazali eto sledstvie lasika.to esti oni mne istoncili rogovitsu.tem samym sprovotsirovav razvitie keratokonusa.teperi u menia...
Oleg RR · Форум для общения пациентов