ONS-5010
Статьи с этим тегом
Результаты исследования NORSE EIGHT: препарат ONS-5010 при влажной форме ВМД
Исследование NORSE EIGHT: ONS-5010 показал сравнимую с ранибизумабом эффективность и безопасность при влажной ВМД, хотя не достиг первичной конечной точки к 8-й неделе.
Читать далее →
Outlook Therapeutics представила 12-недельные результаты исследования NORSE EIGHT по препарату ONS-5010 при влажной форме ВМД
Outlook Therapeutics завершила анализ 12-недельных данных исследования NORSE EIGHT: ONS-5010 показал не меньшую эффективность, чем ранибизумаб, при влажной форме ВМД.
Читать далее →
Препарат ONS-5010 компании Outlook Therapeutics не достиг цели по не меньшей эффективности в исследовании NORSE EIGHT при влажной форме ВМД
Препарат ONS-5010 (LYTENAVA) не достиг цели по не меньшей эффективности в исследовании NORSE EIGHT при влажной ВМД. Средняя разница в остроте зрения составила 2,257 буквы по сравнению с ранибизумабом. Outlook …
Читать далее →
Outlook Therapeutics направила в Великобританию заявку на регистрацию препарата для лечения влажной формы ВМД
Outlook Therapeutics в мае 2024 года подала в регулятор Великобритании MHRA заявку на регистрацию бевацизумаба гамма (ONS-5010/LYTENAVA) для интравитреального введения при лечении влажной формы возрастной макулярной дегенерации (ВМД). Процедура прошла …
Читать далее →
FDA отклонила заявку Outlook Therapeutics на препарат Lytenava для лечения влажной формы ВМД
В августе 2023 года FDA выдало полное ответное письмо компании Outlook Therapeutics, отказав в одобрении заявки на исследуемый препарат Lytenava (ONS-5010) для лечения влажной формы возрастной макулярной дегенерации. Причиной отказа …
Читать далее →
Outlook Therapeutics получила одобрение FDA и финансирование для клинического исследования ONS-5010
Outlook Therapeutics в январе 2024 года получила письменное согласие FDA в рамках SPA для исследования NORSE EIGHT по препарату ONS-5010 при влажной ВМД и привлекла до $172 млн от инвесторов …
Читать далее →Ещё по теме «ONS-5010» по всему сайту
Статья Outlook Фармация обратилась в FDA после второго отказа ONS-5010
Препарат ONS-5010 представляет собой рекомбинантный гуманизированный моноклональный антитело, специфически связывающееся с различными формами фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) с высокой аффинностью... В марте 2024 года Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) одобрило положительное заключение комитета по медицинскому продукту (CHMP) по препарату ONS-5010....
Статья Результаты исследования NORSE EIGHT: препарат ONS-5010 при влажной форме ВМД
Основные результаты Исходная МКОЗ: в группе ONS-5010 — 58,8 букв ETDRS, в группе ранибизумаба — 59,9 букв.... Препарат ONS-5010/LYTENAVA (бевацизумаб гамма) уже получил разрешение на маркетинг в ЕС и Великобритании. Запланирован запуск ONS-5010 в Европе в первой половине 2025 года....
Статья Outlook Therapeutics получила одобрение FDA и финансирование для клинического исследования ONS-5010
Данное исследование направлено на оценку эффективности ONS-5010 у пациентов с влажной формой возрастной макулярной дегенерации (ВМД).... Участники будут рандомизированы для получения интравитреальных инъекций ONS-5010 в дозе 1,25 мг или ранибизумаба в дозе 0,5 мг....
Статья Outlook Therapeutics повторно подает заявку BLA на ONS-5010 для лечения влажной формы ВМД
Первоначальное письмо CRL FDA и исследование NORSE EIGHT В августе 2023 года FDA выпустило письмо с полным ответом (CRL) по заявке BLA на ONS-5010.... Участники были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо 1,25 мг ONS-5010, либо 0,5 мг ранибизумаба путем интравитреальной инъекции....
Статья FDA приняла к рассмотрению заявку BLA на препарат ONS-5010 для лечения влажной формы возрастной макулярной дегенерации
Встреча типа A с FDA прояснила, что исследование не меньшей эффективности, сравнивающее ONS-5010 с ранибизумабом, может служить основой для повторной подачи BLA.... Результаты показали, что ONS-5010 достиг клинически значимых анатомических и функциональных улучшений во всех измеряемых временных точках....
Статья Outlook Therapeutics представила 12-недельные результаты исследования NORSE EIGHT по препарату ONS-5010 при влажной форме ВМД
Глобальное присутствие Препарат ONS-5010 получил регистрационное удостоверение в Европейском союзе и Великобритании в начале 2024 года.... Компания планирует запустить ONS-5010 на европейском рынке в первой половине 2025 года. Мнение эксперта Джулия А....
Статья Препарат ONS-5010 компании Outlook Therapeutics не достиг цели по не меньшей эффективности в исследовании NORSE EIGHT при влажной форме ВМД
Дополнительные данные: В наборе данных «намерение лечить» (ITT) улучшение НКОЗ составило: +4,2 буквы в группе ONS-5010 и +6,3 буквы в группе ранибизумаба.... Профиль безопасности ONS-5010 оказался приемлемым, частота нежелательных явлений со стороны глаз была сопоставима с таковой у ранибизумаба....
Статья Outlook Therapeutics направила в Великобританию заявку на регистрацию препарата для лечения влажной формы ВМД
Заявка касалась препарата бевацизумаб гамма (ONS-5010/LYTENAVA) — исследуемой формы бевацизумаба для лечения влажной возрастной макулярной дегенерации (ВМД).... Он также отметил, что после недавнего положительного заключения CHMP в ЕС компания продолжает добиваться значительного прогресса в получении потенциального разрешения на ONS-5010/LYTENAVA в Великобритании...
Статья FDA отклонила заявку Outlook Therapeutics на препарат Lytenava для лечения влажной формы ВМД
-5010 (Lytenava).... ONS-5010 в настоящее время разрабатывается как исследуемая офтальмологическая формула бевацизумаба для интравитреальных инъекций....
Статья Долгосрочные данные безопасности MCO-010 компании Nanoscope
Компания Nanoscope Therapeutics сообщила результаты пятилетнего наблюдения за терапией MCO-010 у пациентов с тяжелым поражением сетчатки (ретинитом пигментозом), полученные в рамках клинического исследования... Результаты подтверждают безопасность и стабильность терапевтического эффекта MCO-010 после однократной интравитреальной инъекции, подтвержденную отсутствием серьезных побочных эффектов или новых проблем...