RMAT
Статьи с этим тегом
FDA присвоило статус RMAT оптогенетической генной терапии RTx-015 при пигментном ретините
FDA присвоило статус RMAT оптогенетической генной терапии RTx-015 для лечения пигментного ретинита. Статус основан на предварительных клинических данных и призван ускорить разработку терапии, направленной на восстановление зрительной функции при поздних …
Читать далее →
FDA присвоило статус RMAT генной терапии Laru-Zova компании Beacon Therapeutics для лечения XLRP
FDA присвоило статус RMAT генной терапии Laru-Zova (Beacon Therapeutics) для лечения X-сцепленного пигментного ретинита на основе данных фаз 2 DAWN и SKYLINE.
Читать далее →
Компания Ocugen инициировала фазу 3 клинического исследования генной терапии OCU400 при пигментном ретините
Компания Ocugen инициировала фазу 3 клинического исследования liMeliGhT для генной терапии OCU400 при пигментном ретините после введения первой дозы первому пациенту. Исследование основано на обнадеживающих данных фазы 1/2 и направлено …
Читать далее →
FDA санкционировала Ocugen запуск программы расширенного доступа к терапии пигментного ретинита OCU400
В августе 2024 года FDA уведомило Ocugen о разрешении запустить программу расширенного доступа (EAP) к генотерапии OCU400 для пациентов с пигментным ретинитом в возрасте от 18 лет на основании положительных …
Читать далее →
FDA присвоила статусы прорывной терапии и RMAT препарату AURN001 компании Aurion для лечения отека роговицы
Компания Aurion Biotech получила от FDA статусы прорывной терапии и RMAT для препарата AURN001 при отеке роговицы. Решение основано на данных фазы 1/2 CLARA. Разработка предлагает альтернативу трансплантации при дефиците …
Читать далее →Ещё по теме «RMAT» по всему сайту
Статья Получение статуса RMAT для терапии VG801 компании VeonGen при Stargardt болезни
Компания VeonGen Therapeutics объявила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило статус Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) для препарата VG801... С получением статуса RMAT препарат VG801 дополнительно получил статус редкого педиатрического заболевания и орфанного лекарства....
Статья FDA присвоило статус RMAT оптогенетической генной терапии RTx-015 при пигментном ретините
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) присвоило статус регенеративной медицины передовой терапии (RMAT) препарату RTx-015 (Ray Therapeutics) — исследовательской... Статус RMAT основан на предварительных данных, которые еще не были независимо проверены....
Статья FDA присвоило статус RMAT генной терапии Laru-Zova компании Beacon Therapeutics для лечения XLRP
Компания Beacon Therapeutics получила от Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) статус «Регенеративная медицина передовой терапии» (RMAT) для препарата ларупаретиген... Режим RMAT обеспечивает расширенное взаимодействие с FDA, включая обсуждение подходящих конечных точек для ускоренного одобрения....
Статья FDA присвоила статусы прорывной терапии и RMAT препарату AURN001 компании Aurion для лечения отека роговицы
за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) статусы прорывной терапии (Breakthrough Therapy Designation, BTD) и передовой регенеративной медицины (Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT... Статус RMAT, введенный в рамках закона 21st Century Cures Act, присваивается средствам регенеративной медицины, обладающим потенциалом для лечения, модификации, обратного развития или излечения серьезных...
Статья 4D Molecular Therapeutics получила статус RMAT от FDA для препарата 4D-150 при диабетическом макулярном отеке
4D Molecular Therapeutics (4DMT) объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус «Регенеративная медицина: передовая терапия» (RMAT... Программа RMAT создана FDA для ускорения разработки и экспертизы регенеративных методов лечения серьезных состояний....
Статья FDA присвоила статус RMAT генной терапии ATSN-201 компании Atsena Therapeutics для лечения X-сцепленного ретиношизиса
, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус «Регенеративная медицина: передовая терапия» (Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT... Значение статуса RMAT для ускорения разработки Статус RMAT, установленный в рамках «Закона о лекарствах XXI века» (21st Century Cures Act), присваивается терапиям регенеративной медицины, предназначенным...
Статья FDA присвоила статус RMAT трансплантации клеточного продукта RPESC-RPE-4W компании Luxa для лечения сухой формы возрастной макулярной дегенерации
Luxa Biotechnology LLC сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус «Регенеративная медицина: передовая терапия» (RMAT) трансплантации... Мнение эксперта о статусе RMAT Д-р Кит Дионн (Keith Dionne), генеральный директор Luxa Biotechnology, подчеркнул важность этого рубежа: «Этот статус RMAT был присвоен после того, как FDA рассмотрело наши...
Статья FDA санкционировала Ocugen запуск программы расширенного доступа к терапии пигментного ретинита OCU400
Терапия также получила статус орфанного препарата и статус передовой терапии регенеративной медицины (Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT) от FDA, а также была признана Европейским агентством...
Статья Прогресс Opus Genetics в разработке терапии OPGx-LCA5 на основе генной терапии
разработке своей кандидатской генной терапии OPGx-LCA5 для лечения лейберовской врожденной амблиопии типа 5 (LCA5), после успешного обсуждения на встрече FDA Type B Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT... Препарат OPGx-LCA5 уже получил статус редких педиатрических заболеваний, орфанного лекарства и статуса передовой терапии регенеративных медицинских технологий (RMAT)....
Статья Получение Nanoscope статуса редкого препарата ЕМА и статуса передовой регенеративной терапии FDA для MCO-010
Одновременно Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) присвоило препарату статус передовой регенеративной терапии (Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT) для лечения болезни... Новый статус RMAT FDA расширяет ранее полученные статус редкого препарата и статуса быстрого трека для болезни Стикера и ретинопатии пигментного эпителия (Retinitis Pigmentosa, RP)....