29 января 2024 года компания Formosa Pharmaceuticals объявила о стратегическом лицензионном соглашении с бразильской Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos. Партнеры закрепили за Cristália эксклюзивные права на коммерциализацию препарата APP13007 (клобетазола пропионат офтальмологическая наносуспензия, 0,05%) на территории Бразилии.
APP13007 предназначен для лечения воспаления и боли после офтальмологических операций. На момент подписания соглашения препарат проходил процедуру рецензирования в Управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA), с установленной датой принятия решения по Закону о сборах за пользование рецептурными лекарствами (PDUFA) — 4 марта 2024 года.
Всеобъемлющее лицензионное соглашение включало авансовые платежи, выплаты за достижение этапов разработки и роялти с продаж, а также дополнительные вознаграждения в течение всего срока действия договора.
APP13007 разработан с использованием проприетарной наночастичной платформы APNT(TM) компании Formosa Pharma. Активным ингредиентом выступает сверхсильный кортикостероид клобетазола пропионат. Инновационная формуляция обеспечивает удобный режим дозирования (два раза в день в течение 14 дней), позволяя достичь быстрого и устойчивого купирования воспаления и боли.
Результаты клинических исследований III фазы продемонстрировали статистически и клинически значимое превосходство APP13007 над плацебо (p<0,001). В случае одобрения FDA, APP13007 должен был выйти на растущий рынок местных офтальмологических стероидов в Бразилии.
Эрик Ко, президент и главный исполнительный директор Formosa Pharmaceuticals, выразил оптимизм в отношении сотрудничества: «Для нас большая честь установить это партнерство с Cristália, компанией, имеющей богатую историю в бразильской фармацевтике и экспертизу в области здоровья глаз. Учитывая их стремление выводить на рынок инновации, мы уверены, что APP13007 достигнет своего потенциала, предоставив офтальмологам и пациентам мощный вариант восстановления после офтальмологических операций».
Рикардо С. Пашеку, председатель совета директоров Cristália, прокомментировал соглашение: «Мы рады заключить это соглашение с нашим партнером по разработке Formosa Pharmaceuticals. В случае одобрения APP13007 станет привлекательным новым вариантом лечения для офтальмохирургов и их пациентов в Латинской Америке благодаря удобному режиму дозирования. После одобрения Cristália начнет коммерциализацию в полном объеме».