Компания Atia Vision получила разрешение на исключение для исследовательских устройств (IDE) от Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) на проведение традиционного исследования технической осуществимости интраокулярной линзы (ИОЛ) OmniVu Lens System у пациентов после факоэмульсификации катаракты. Это решение стало важным этапом в развитии технологий интраокулярной коррекции.
Характеристики линзовой системы OmniVu Lens System
OmniVu Lens System представляет собой ИОЛ, предназначенную для восстановления непрерывного диапазона зрения вблизи, на промежуточных и на дальних дистанциях после удаления катаракты. В отличие от традиционных монофокальных или аккомодирующих линз, данная система реализует уникальные структурные и функциональные решения.
Двухкомпонентная конструкция
Система включает два основных компонента:
- Наполненная жидкостью основа с изменяемой формой, обеспечивающая механизм фокусировки (трансфокацию).
- Передняя оптика, стыкующаяся с основой и задающая необходимую оптическую силу.
Такая конфигурация сохраняет естественную анатомию и эластичность глаза, обеспечивая более физиологичное положение в капсульном мешке. Цель разработки — сохранение структуры глаза с обеспечением плавного естественного зрения на всех дистанциях при сохранении результатов в отдаленном периоде.
Клинические данные и международный опыт
OmniVu Lens System ранее прошла оценку в первых исследованиях на людях и международных испытаниях. К настоящему моменту имплантировано более 75 линз с периодом наблюдения до трех лет.
Ключевые результаты ранних испытаний:
- Подтвержден непрерывный диапазон фокусировки от дальних до ближних расстояний.
- У 100% пациентов достигнута некорригированная острота зрения вдаль 20/20 или выше.
- Предварительные данные по контрастной чувствительности и сообщаемые пациентами результаты показывают потенциал сравнения или превосходства по качеству зрения по сравнению с монофокальными линзами — текущим золотым стандартом после операции катаракты.
Комментарий руководства
Мариам Магриби, генеральный директор Atia Vision, отметила в пресс-релизе компании:
«Это разрешение IDE знаменует собой ключевой рубеж в нашей миссии по трансформации стандарта помощи пациентам с катарактой. OmniVu была разработана для преодоления ограничений как аккомодирующих, так и традиционных линз. Наша технология представляет собой значительный прогресс в дизайне ИОЛ, устраняя оптические и функциональные компромиссы, присущие существующим решениям».
Дальнейшие шаги в США
Получив разрешение IDE от FDA, Atia Vision приступит к проведению традиционного клинического исследования технической осуществимости на территории США, опираясь на положительные международные данные. Цель — дополнительное подтверждение безопасности, эффективности и долгосрочной стабильности OmniVu Lens System.