Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присволо статус ускоренного рассмотрения (Fast Track) investigational-кандидату Urcosimod, разрабатываемому компанией OKYO Pharma для лечения нейропатической боли роговицы (Neuropathic Corneal Pain, NCP). NCP представляет собой редкое и крайне болезненное состояние, затрагивающее глаза, лицо или голову; предполагается, что его причиной является повреждение нервов роговицы в сочетании с воспалением. В настоящее время не существует одобренных FDA методов лечения данного заболевания.
Расширение регуляторных возможностей для ускоренной разработки
OKYO Pharma подала заявку на получение статуса Fast Track в марте 2025 года. После присвоения данного статуса компания получила доступ к следующим преференциям:
- Более частым взаимодействиям с FDA для согласования дизайна исследования и сбора данных;
- Право на поэтапную подачу заявки (rolling review), позволяющее предоставлять и получать рецензирование разделов новой заявки на лекарственный препарат (NDA) на постоянной основе.
Данный статус призван ускорить сроки разработки и облегчить более ранний доступ к терапии для нуждающихся пациентов.
Заявление генерального директора о достижении регуляторного этапа
Гэри С. Джейкоб (Gary S. Jacob), доктор философии, генеральный директор OKYO Pharma, комментируя решение FDA, отметил в корпоративном пресс-релизе: «Мы воодушевлены присвоением FDA статуса ускоренного рассмотрения препарату Urcosimod для лечения нейропатической боли роговицы. Этот этап подчеркивает нашу приверженность продвижению инновационных методов лечения, способных изменить жизнь пациентов к лучшему. Мы с нетерпением ждем тесного сотрудничества с FDA, чтобы сделать этот многообещающий препарат доступным для пациентов как можно скорее».
Urcosimod: инновационный механизм, нацеленный на пути передачи сигнала ChemR23
OKYO Pharma характеризует Urcosimod как липид-конъюгированный пептидный агонист хемерина, воздействующий на ChemR23 — G-белок-сопряженный рецептор (GPCR). Данный рецептор экспрессируется на:
- Иммунных клетках глаза, отвечающих за медиацию воспалительных реакций;
- Нейронах и глиальных клетках спинномозговых ганглиев (дорсальных корешков), участвующих в сенсорной обработке.
Двойная локализация ChemR23 как в воспалительных, так и в сенсорных путях подчеркивает потенциал Urcosimod в воздействии как на боль, так и на воспаление при NCP.
Долгосрочная стабильность и прогресс клинических испытаний
OKYO Pharma недавно сообщила о положительных данных по долгосрочной стабильности Urcosimod, подтверждающих стабильность препарата на протяжении более 2,5 лет в однодозовых ампулах, используемых для введения пациентам.
Urcosimod в настоящее время оценивается в клиническом исследовании фазы 2b:
- Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное маскированное исследование;
- Включение 48 пациентов с NCP;
- Первый пациент получил дозу в октябре 2024 года.
Данное исследование направлено на дальнейшую оценку безопасности и эффективности Urcosimod при лечении этого состояния с высокой неудовлетворенной медицинской потребностью.