Компания Bausch + Lomb объявила о получении разрешения от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на применение препарата Miebo (perfluorohexyloctane офтальмологический раствор; ранее известный как NOV03) для лечения признаков и симптомов синдрома сухого глаза (DED).
Miebo является первым и единственным одобренным FDA препаратом для лечения DED, который целенаправленно воздействует на испарение слезы.
Miebo закапывается по одной капле в каждый глаз четыре раза в день и предназначен для уменьшения испарения слезы с поверхности глаза.
Одобрение Miebo со стороны FDA знаменует собой важную веху, поскольку это первый рецептурный препарат для лечения глаз, одобренный FDA после того, как Bausch + Lomb стала независимой публичной компанией в области офтальмологии в мае 2022 года.
Решение об одобрении FDA было основано на результатах двух масштабных исследований — GOBI и MOJAVE. Эти исследования длились 57 дней, проводились в нескольких центрах и использовали рандомизированный, двойной маскированный, контролируемый физиологическим раствором дизайн. В общей сложности в исследованиях приняли участие 1217 пациентов с documented историей синдрома сухого глаза (DED) и клиническими признаками дисфункции мейбомиевых желез (MGD), которая является основным фактором развития и прогрессирования заболевания. По оценкам, примерно у 86% пациентов с DED наблюдается чрезмерное испарение слезы, причем MGD играет значительную роль в этом процессе.
В исследованиях GOBI и MOJAVE Miebo успешно достиг первичных конечных точек эффективности, касающихся как объективных признаков, так и субъективных симптомов. Эти конечные точки включали оценку общего флуоресцеинового окрашивания роговицы (tCFS) и оценку сухости глаза по визуальной аналоговой шкале (VAS), измеренные от исходного уровня на восьмой неделе (день 57 ± 2). Пациенты, включенные в исследования, сообщали об облегчении симптомов уже на 15-й день, с дальнейшим улучшением вплоть до 57-го дня. Статистический анализ показал значительное снижение показателя сухости глаза по шкале VAS в пользу Miebo в обоих исследованиях. Кроме того, в обоих исследованиях наблюдалось значительное снижение показателя tCFS в пользу Miebo на 15-й и 57-й дни.
Среди нежелательных явлений, зарегистрированных при применении Miebo, наиболее распространенными были затуманивание зрения (1.3-3%) и покраснение глаз (1-3%).
В 2019 году Bausch Health заключила партнерское соглашение с Novaliq, немецкой компанией. Это соглашение предоставило Bausch эксклюзивную лицензию на коммерциализацию и дальнейшую разработку NOV03 (исследуемого препарата, переименованного в Miebo) на территории США и Канады. Конкретные финансовые условия этой договоренности не разглашались. Согласно условиям лицензионного соглашения, Novaliq имеет право на авансовые и поэтапные платежи, связанные с достижением регуляторных и коммерческих этапов, а также на роялти с продаж, основанные на годовом чистом объеме продаж NOV03 в США и Канаде.
