FDA
Статьи с этим тегом
FDA приняла заявку на регистрацию биоаналога AVT06 для Eylea
FDA приняла заявку BLA на биоаналог AVT06 препарата Eylea (aflibercept) 2 мг от Alvotech и Teva для лечения заболеваний сетчатки.
Читать далее →
FDA одобрила хирургическую систему VIA360 компании New World Medical для применения в офтальмологии
FDA выдало разрешение 510(k) на систему VIA360 для дозированной подачи вязкоэластика и трабекулэктомии. Устройство уже доступно в США.
Читать далее →
FDA одобрила обновленную инструкцию к препарату Izervay для лечения географической атрофии
FDA одобрило обновленную инструкцию к Izervay для лечения географической атрофии, сняв ограничения по длительности терапии.
Читать далее →
EssilorLuxottica получила одобрение FDA на очки Nuance Audio Glasses с функцией слухового аппарата
FDA одобрило очки EssilorLuxottica Nuance Audio Glasses, сочетающие коррекцию зрения и открытый слуховой аппарат. Запуск в США и Европе.
Читать далее →
FDA одобрила имплант Susvimo для непрерывной доставки ранибизумаба при диабетическом макулярном отеке
FDA одобрило имплант Susvimo для непрерывной доставки ранибизумаба при диабетическом макулярном отеке на основании результатов исследования PAGODA.
Читать далее →
Домашняя OCT-система Notal Vision с ИИ показала положительные результаты в ключевом исследовании
Ключевое исследование Notal Vision подтвердило эффективность ИИ-алгоритма для оценки биомаркеров nAMD с использованием домашней OCT-системы.
Читать далее →
Компания Neurophth Therapeutics завершила набор пациентов в клиническое исследование генной терапии наследственной оптической нейропатии Лебера
Компания Neurophth Therapeutics завершила набор пациентов в американское исследование фазы I/II генной терапии эсонадоген мвопарвовек (Opvika) при наследственной оптической нейропатии Лебера, вызванной мутацией ND4. Параллельно проводится исследование фазы III в …
Читать далее →
Alcon приобретает Belkin Vision за сумму до 325 млн долларов
Компания Alcon объявила о приобретении израильской Belkin Vision, разработчика бесконтактного лазера Eagle SLT для лечения глаукомы. Потенциальная стоимость сделки с учетом поэтапных платежей достигает 325 млн долларов. Закрытие сделки ожидалось …
Читать далее →
FDA присвоило статус RMAT генной терапии Laru-Zova компании Beacon Therapeutics для лечения XLRP
FDA присвоило статус RMAT генной терапии Laru-Zova (Beacon Therapeutics) для лечения X-сцепленного пигментного ретинита на основе данных фаз 2 DAWN и SKYLINE.
Читать далее →
FDA одобрила хирургические системы Alcon Unity для витреоретинальных вмешательств и факоэмульсификации
Alcon получила разрешение FDA 510(k) на системы Unity VCS и Unity CS для витреоретинальных вмешательств и факоэмульсификации. Устройства стали первыми в портфеле Unity, обещая повышение эффективности по сравнению с текущими …
Читать далее →
LumiThera сообщила о переводе запроса на классификацию системы Valeda Light Delivery System во II класс медицинских изделий
9 апреля 2026 г. LumiThera сообщила, что по итогам обсуждения с FDA запрос на классификацию системы Valeda Light Delivery System переведен в процедуру De Novo для получения статуса устройства II …
Читать далее →
Управление по контролю качества продуктов и лекарств США присвоило статус «Прорывного устройства» очковым линзам SightGlass Vision для контроля миопии
Управление по контролю качества продуктов и лекарств США присвоило статус «Прорывного устройства» очковым линзам SightGlass Vision с технологией Diffusion Optics Technology (DOT) для контроля прогрессирования миопии у детей на основании …
Читать далее →