FDA
Статьи с этим тегом
Belite Bio инициирует подачу заявки NDA на тинларебант для лечения болезни Штаргардта 1 типа
Belite Bio начала поэтапную подачу заявки в FDA на тинларебант для лечения болезни Штаргардта 1 типа — наследственного заболевания сетчатки без одобренной терапии. Препарат замедляет дегенерацию сетчатки, воздействуя на транспорт …
Читать далее →
Препарат Epioxa компании Glaukos для лечения кератоконуса получил постоянный J-код, вступающий в силу с 1 июля 2026 года
CMS присвоила препарату Epioxa HD/Epioxa (Glaukos) для лечения кератоконуса постоянный J-код J2789, который вступает в силу с 1 июля 2026 года. Это должно упростить выписку счетов и возмещение расходов, а …
Читать далее →
FDA присвоило статус RMAT оптогенетической генной терапии RTx-015 при пигментном ретините
FDA присвоило статус RMAT оптогенетической генной терапии RTx-015 для лечения пигментного ретинита. Статус основан на предварительных клинических данных и призван ускорить разработку терапии, направленной на восстановление зрительной функции при поздних …
Читать далее →
FDA одобрило расширенные интервалы дозирования EYLEA HD до 20 недель при влажной ВМД и ДМО
FDA одобрило увеличение интервалов дозирования EYLEA HD до 20 недель при влажной ВМД и ДМО на основании 96-недельных данных исследований PULSAR и PHOTON. На 96-й неделе 71% и 47% пациентов …
Читать далее →
Основные события в офтальмологии за первый квартал 2026 года
Yuvezzi (карбахол/бримонидин) стал первым одобренным FDA комбинированным препаратом от пресбиопии, направленным на улучшение ближнего зрения с сохранением дальнего у взрослых. TECNIS PureSee получила одобрение FDA как ИОЛ с расширенной глубиной …
Читать далее →
Что ожидает офтальмологию: ключевые этапы разработки препаратов во втором квартале 2026 года
Обзор ключевых регуляторных и клинических событий в офтальмологии, ожидаемых во втором квартале 2026 года: решения FDA по терапии тиреоидной офтальмопатии, подача заявок на имплантат для влажной ВМД с пролонгированным высвобождением …
Читать далее →
FDA присваивает статус орфанного препарата DSP-3077 для лечения пигментного ретинита
FDA присвоило статус орфанного препарата DSP-3077 (терапия на основе иПСК) для лечения пигментного ретинита. Препарат находится в фазе 1/2 клинических исследований, направлен на замену фоторецепторов. Статус отражает неудовлетворенную потребность, но …
Читать далее →
Glaukos объявляет о коммерческой доступности Epioxa для лечения кератоконуса
Glaukos объявляет о коммерческой доступности Epioxa — первого одобренного FDA местного препарата для лечения кератоконуса, не требующего удаления роговичного эпителия.
Читать далее →
Aldeyra получила третье письмо с отказом от FDA по репроксалапу для лечения синдрома сухого глаза
FDA выдало компании Aldeyra Therapeutics третье полное ответное письмо (CRL) в связи с заявкой на новый препарат репроксалап для лечения синдрома сухого глаза. Регулятор указал на отсутствие существенных доказательств эффективности, …
Читать далее →
FDA выпустило письмо о неполноте данных по заявке на идебенон для лечения наследственной оптической нейропатии Лебера
FDA выпустило письмо о неполноте данных по заявке на идебенон для лечения наследственной оптической нейропатии Лебера, запросив дополнительные доказательства до повторного рассмотрения.
Читать далее →
FDA одобрило интраокулярную линзу TECNIS PureSee EDOF от Johnson & Johnson
FDA одобрило линзу TECNIS PureSee EDOF от Johnson & Johnson для хирургии катаракты. Это первая и единственная одобренная линза EDOF в США без предупреждения о потере контрастной чувствительности. Линза сохраняет …
Читать далее →
FDA одобрило проведение фазы I/II исследования клеточной терапии SVT-001 при потере зрения, связанной с семейным друзом
FDA одобрило проведение фазы I/II исследования клеточной терапии SVT-001 при семейном друзе — наследственной макулярной дегенерации. Разработчик Sanaregen Vision Therapeutics планирует оценить безопасность и предварительную эффективность терапии для улучшения функции …
Читать далее →