Компания EyeCRO представила результаты первого клинического применения своей технологии MiDROPS (Microemulsion Drug Ocular Penetration System) на ежегодной встрече Ассоциации исследований в области зрения и офтальмологии (ARVO), которая состоялась в Сиэтле, штат Вашингтон, 13 мая 2024 года. Данные были представлены компанией Telios Pharma.

В презентации под названием "TL-925, первый в своем классе местный ингибитор тирозинкиназы Брутона у пациентов с синдромом сухого глаза средней и тяжелой степени" (постер 2965 A0124) была продемонстрирована способность платформы эффективно формулировать и доставлять липофильные молекулы с помощью местных глазных капель. Это событие было охарактеризовано как значительный шаг вперед в потенциальной трансформации офтальмологической помощи.

Результаты исследования фазы 2: безопасность и эффективность TL-925

Исследование концепции доказательства эффективности фазы 2 оценивало воздействие 0,1% TL-925 по сравнению с плацебо-носителем при двукратном ежедневном применении у 107 пациентов с синдромом сухого глаза средней и тяжелой степени в течение 28 дней. Результаты подтвердили, что как TL-925, так и носитель MiDROPS были безопасны и хорошо переносились. Средний показатель комфорта закапывания составил 2,6 (по шкале от 0 до 10) как для лечения, так и для носителя в исследовании, при этом основным нежелательным явлением, связанным с лечением, было раздражение в месте инстилляции низкой степени (1 степень). Эти данные подчеркивают безопасность и переносимость технологии MiDROPS.

Прорыв в понимании патофизиологии синдрома сухого глаза

Это исследование стало ключевым, поскольку оно первым установило связь между тирозинкиназой Брутона (BTK) и патофизиологией синдрома сухого глаза. TL-925 продемонстрировал клинически значимую и статистически достоверную эффективность (анализ на основе намерения лечить, N=107) в отношении различных признаков синдрома сухого глаза. Это включает улучшение показателей центрального и общего флуоресцеинового окрашивания роговицы (P=0,01 и P=0,034 соответственно), а также таких симптомов, как боль, сухость и жжение (P=0,014, P=0,026 и P=0,034 соответственно) в соответствии с визуальной аналоговой шкалой и метрикой OD4SQ.

MiDROPS использует новый подход с однофазными микроэмульсиями, включая уровни поверхностно-активных веществ, более высокие, чем те, которые ранее использовались в офтальмологических препаратах.

Рафал Фарджо, PhD, генеральный директор EyeCRO, выразил энтузиазм по поводу результатов, заявив: "Мы рады подтвердить эту важную клиническую концепцию доказательства эффективности для MiDROPS в качестве носителя для глазных капель. Данные фундаментально демонстрируют, что эти упорядоченные формулы можно безопасно применять, и они обеспечивают терапевтическую активность. Мы воодушевлены потенциалом этой платформенной технологии произвести революцию в способах разработки и доставки офтальмологических препаратов с помощью глазных капель в ткани как переднего, так и заднего сегмента".

О синдроме сухого глаза

Синдром сухого глаза (DED), также известный как кератоконъюнктивит сикка, является распространенным офтальмологическим заболеванием, характеризующимся дефицитом количества или качества слезы или повышенным испарением слезы, что приводит к воспалению и повреждению поверхности глаза. Это состояние широко распространено во всем мире и может существенно влиять на качество жизни человека, вызывая такие симптомы, как постоянная сухость, раздражение, покраснение, затуманивание зрения и ощущение инородного тела, часто описываемое как ощущение песка в глазах.

Патофизиология синдрома сухого глаза сложна и включает различные факторы, включая возраст, гормональные изменения, аутоиммунные заболевания, условия окружающей среды, такие как низкая влажность и ветер, а также длительное использование цифровых экранов. Лечение и терапия синдрома сухого глаза направлены на восстановление естественного слезного баланса и могут включать использование искусственных слез, противовоспалительных препаратов, стимуляторов слезопродукции и изменение образа жизни для снижения воздействия отягчающих факторов. Недавние достижения в стратегиях лечения, включая таргетную терапию, такую как ингибиторы тирозинкиназы Брутона, открывают новые возможности для более эффективного лечения средних и тяжелых форм этого состояния.