Компания Eyenuk получила разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на использование ретинальной камеры Topcon NW400 совместно со своей системой искусственного интеллекта EyeArt для автоматизированного выявления диабетической ретинопатии (ДР). Данное разрешение дополняет уже имеющееся разрешение на использование камер Canon CR-2 AF и Canon CR-2 Plus AF.

Система EyeArt v2.2.0 стала первой и единственной системой на основе ИИ, одобренной FDA для работы с несколькими ретинальными камерами от различных производителей.

Это решение расширяет возможности системы, первоначально одобренной FDA в августе 2020 года как первой технологии ИИ, способной выявлять как более чем легкую, так и угрожающую зрению ДР. Кроме того, в Европейском союзе система EyeArt является первой и единственной системой ИИ, одобренной по регламенту MDR класса IIb для одновременного выявления диабетической ретинопатии, возрастной макулярной дегенерации и глаукомного поражения зрительного нерва.

С момента выхода на мировые рынки система EyeArt использовалась многочисленными клиниками, обеспечив безопасный и надежный скрининг глаз для более чем 230 000 пациентов с сахарным диабетом, и это число продолжает расти.

Каушал Соланки, доктор философии, основатель и генеральный директор Eyenuk, отметил: «Я особенно воодушевлен этим разрешением, поскольку оно демонстрирует нашу исключительную приверженность миссии по скринингу каждого глаза в мире для своевременной диагностики заболеваний, угрожающих жизни и зрению. Теперь система EyeArt может использоваться в США с несколькими моделями камер, что значительно расширяет доступ пациентов к скринингу на предотвратимую слепоту, вызванную диабетом, непосредственно в кабинете врача первичной медико-санитарной помощи».

Недавнее разрешение FDA для системы EyeArt v2.2.0 было подтверждено клиническими данными проспективного многоцентрового клинического исследования (ClinicalTrials.gov ID NCT04984200), которое продемонстрировало выдающиеся результаты при использовании камер Topcon NW400:

  • Выявление более чем легкой ДР: достигнута чувствительность 94,4% и специфичность 91,1%.
  • Выявление угрожающей зрению ДР: показана чувствительность 96,8% и специфичность 91,6%.

Кроме того, данное разрешение принесло улучшения в систему EyeArt, включая обновленный модуль оценки качества изображений и проприетарное решение Eyenuk для обратной связи по качеству изображения в реальном времени. Эти усовершенствования повысили удобство использования системы EyeArt, достигнув наилучшего в своем классе показателя пригодности для оценки (процент пациентов с окончательными заключениями) без необходимости расширения зрачка.

В ходе клинического исследования «окончательные результаты EyeArt были доступны для 90,4% случаев без необходимости расширения зрачка» для всех моделей камер (Canon CR-2 AF, Canon CR-2 Plus AF и Topcon NW400). Кроме того, когда небольшой доле случаев требовалось расширение зрачка после рекомендации решения с обратной связью по качеству, «окончательные результаты EyeArt были доступны для 99% случаев».

Малавика Бхаскарананда, руководитель отдела регуляторных и клинических вопросов Eyenuk, заявила: «Я рада, что благодаря этому разрешению мы выводим на рынок несколько обновлений продукта, удобных для пациентов и клиник. Обратная связь по качеству изображения в реальном времени может значительно улучшить клинические рабочие процессы, связанные с диабетическим осмотром глаз, а достижение наилучшего в своем классе показателя пригодности для оценки означает гораздо более высокий уровень комфорта для пациентов и экономию времени персонала клиники, которое в противном случае было бы потрачено на расширение зрачка».

Eyenuk планировала представить недавно одобренную систему EyeArt на 83-й ежегодной научной сессии Американской диабетической ассоциации (ADA 2023), проходившей в Сан-Диего, Калифорния, с 23 по 26 июня 2023 года. Посетители могли увидеть живые демонстрации системы на стенде №527.