Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) внесло изменения в маркировку препарата TEPEZZA компании Horizon Pharmaceutical, применяемого для лечения тиреоидной офтальмопатии (TED). В обновленный текст инструкции включено предупреждение о риске нарушений слуха, включая его потерю.
Согласно новым данным FDA, применение TEPEZZA может быть связано с развитием выраженных нарушений слуха вплоть до глухоты, причем в некоторых случаях такая потеря слуха может оказаться необратимой. Ведомство рекомендовало медицинским специалистам оценивать состояние слуха пациентов до, во время и после терапии TEPEZZA, тщательно взвешивая ожидаемую пользу и потенциальные риски для каждого пациента.
Данное решение регулятора последовало на фоне растущего числа судебных исков против Horizon Pharmaceuticals, в которых утверждалось, что первоначальные предупредительные надписи не содержали достаточной информации о возможных осложнениях со стороны слуха при инъекциях TEPEZZA. Хотя случаи необратимой тугоухости были зафиксированы еще в ходе клинических исследований препарата, этот серьезный побочный эффект ранее не входил в официальные предупреждения.
Примечательно, что всего за месяц до этого события Бразильское национальное агентство по санитарному надзору (ANVISA) одобрило применение TEPEZZA на территории Бразилии для лечения тиреоидной офтальмопатии. Обновление предупреждения в США поставило вопрос о том, в какой степени эта важная информация о безопасности была учтена в процессе регистрации препарата в других странах.
Кроме того, исследование, опубликованное в медицинском журнале Endocrine Practice, пролило свет на распространенность нежелательных явлений, связанных со слухом, на фоне приема TEPEZZA. Из 121 пациента 16% (20 человек) сообщили о таких проблемах, как шум в ушах (тиннитус), снижение слуха, гипер- или гипоакузия (искаженная слуховая чувствительность), автофония (восприятие собственного голоса или дыхания) или дисфункция евстахиевой трубы.
Учитывая серьезность недавно выявленного побочного эффекта, пациентам, получающим терапию TEPEZZA, рекомендуется внимательно следить за любыми изменениями слуха и незамедлительно сообщать о них своим лечащим врачам. Своевременное выявление и вмешательство могут помочь предотвратить необратимое повреждение слуха у лиц, принимающих данный препарат.
Источники
1. US Food and Drug Administration. Tepezza Prescribing information. (Инструкция по применению TEPEZZA). URL: https://www.hzndocs.com/TEPEZZA-Prescribing-Information.pdf
2. Terry J. Smith, MD, Qianhong Fu, MS, Robert J. Holt, PharmD, MBA. Hearing-Related Adverse Events and Quality of Life Assessments in Thyroid Eye Disease Patients Treated with Teprotumumab. Endocrine Practice. DOI: https://doi.org/10.1016/j.eprac.2023.03.245
