FDA квалифицировала опросник AIOLIS AAO как инструмент оценки исходов катарактальной хирургии с премиальными ИОЛ

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) квалифицировало опросник «Оценка симптомов, связанных с имплантацией интраокулярной линзы» (Assessment of IntraOcular Lens Implant Symptoms, AIOLIS), разработанный Американской академией офтальмологии (American Academy of Ophthalmology, AAO), в качестве инструмента для разработки медицинских изделий (Medical Device Development Tool, MDDT).

Данная квалификация позволяет производителям медицинских изделий использовать AIOLIS в клинической оценке восприятия пациентами зрительных нарушений после хирургии катаракты с имплантацией премиальных интраокулярных линз (ИОЛ).

Комплексный оценочный инструмент: понимание AIOLIS

Опросник AIOLIS включает 15 вопросов о частоте и степени беспокойства, вызываемого глазными симптомами, а также вопросы об общем зрении и необходимости использования корректирующих очков. Инструмент нацелен на выявление ключевых зрительных симптомов, включая ореолы (halos), блики (glare), звездообразные лучи (starbursts) и затуманивание зрения (blurry vision), за последнюю неделю. Важной особенностью AIOLIS является наличие письменных определений и визуальных подсказок к каждому вопросу для обеспечения точности ответов пациентов.

Разработка AIOLIS стала результатом совместных усилий AAO, Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA), Рона Д. Хейса (Ron D. Hays), PhD, корпорации RAND, а также четырех крупных производителей ИОЛ: Alcon, Bausch & Lomb, Carl Zeiss Meditec AG и Johnson & Johnson. Опросник прошел расширенное полевое тестирование с участием 20 хирургов-катарактальников на различных площадках в США и других странах.

Клиническая валидация: фокус-группы FDA

Дополнительно FDA провело 13 фокус-групп с участием 93 пациентов до и после операции по удалению катаракты для оценки AIOLIS. Результаты продемонстрировали значительное снижение заявленных симптомов в послеоперационном периоде. Наиболее частыми предоперационными симптомами были блики, затуманивание зрения, звездообразные лучи, затуманенное зрение (hazy vision), «снежки» (snowballs) и ореолы.

В рамках оценки MDDT FDA подтвердило надежность и валидность показателей AIOLIS для описания опыта пациентов во время хирургии с имплантацией ИОЛ. Наблюдаемые изменения показателей с течением времени и их корреляция с другими исходами подтверждают полезность AIOLIS в одобренном контексте использования.

Квалификация FDA инструмента AIOLIS в качестве MDDT знаменует собой значительный прогресс в оценке результатов хирургии катаракты с премиальными ИОЛ, что обещает повысить качество помощи пациентам и их удовлетворенность в области офтальмологии.