Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило обновленную инструкцию к препарату авацинкаптад пегол для интравитреальных инъекций (Izervay; Astellas Pharma), расширив показания для лечения географической атрофии (ГА) вторичной по отношению к возрастной макулярной дегенерации (ВМД). Данное решение сняло ограничения по длительности курса дозирования, что предоставляет большую гибкость для пациентов и специалистов по лечению заболеваний глаз.
Процесс одобрения FDA и предпосылки
В ноябре 2024 года FDA направило письмо с полным ответом (Complete Response Letter, CRL) на дополнительную заявку на новый препарат (supplemental New Drug Application, NDA) для Izervay, указав на замечания к формулировкам инструкции. После встречи с FDA 20 декабря 2024 года компания Astellas Pharma подала обновленную заявку 26 декабря 2024 года, включив в нее рекомендации регулятора. Дополнительная заявка содержала положительные двухлетние результаты клинического исследования III фазы GATHER2, в котором оценивались безопасность и эффективность ежемесячного и двумесячного режимов дозирования авацинкаптад пегола при ГА.
Расширение гибкости в лечении географической атрофии
Благодаря одобрению обновленной инструкции FDA, продолжительность применения Izervay больше не ограничена, что позволяет клиницистам адаптировать планы лечения в соответствии с индивидуальными потребностями пациентов. Марси Инглиш (Marci English), старший вице-президент по разработкам в области биофармацевтики и офтальмологии компании Astellas Pharma, прокомментировала одобрение: «Мы удовлетворены решением FDA разрешить долгосрочное применение Izervay, что еще больше укрепляет статус Izervay как проверенного выбора для тысяч пациентов с ГА с момента его запуска в 2023 году. На сегодняшний день Izervay остается единственным одобренным FDA препаратом, продемонстрировавшим статистически значимое замедление прогрессирования ГА в двух ключевых исследованиях».
Присутствие Izervay на рынке и профиль безопасности
Первоначально одобренный FDA в августе 2023 года, Izervay получил постоянный J-код в марте 2024 года. К концу декабря 2024 года было распространено более 210 000 флаконов авацинкаптад пегола. Данные пострегистрационного наблюдения за безопасностью оставались согласованными с результатами клинических исследований; новых или значимых сигналов безопасности с момента выхода Izervay на рынок зафиксировано не было.
Клиническое значение и перспективы
Доктор Вирал С. Шет (Veeral S. Sheth), MD, MBA, FACS, FASRS, партнер и директор по клиническим исследованиям в University Retina, приветствовал обновление: «Это желанное изменение для ретинальных специалистов, предоставляющее постоянные варианты лечения этого хронического прогрессирующего заболевания, которое может привести к необратимой потере зрения». Благодаря обновленной инструкции и убедительным клиническим данным, Izervay остается важным вариантом лечения ГА, предлагая решения для долгосрочного ведения пациентов и улучшая исходы в борьбе с потерей зрения, вызванной ВМД.