Компания Brill Engines, дочернее подразделение Brill Pharma, специализирующееся на инновационных медицинских решениях в офтальмологии, сообщила о получении регистрационного одобрения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на свое устройство — корнеальный эстезиометр Brill (Corneal Esthesiometer Brill, CEB). Данное событие стало значимой вехой в офтальмологии, поскольку CEB представляет собой первый и единственный в мире портативный неинвазивный прибор для измерения чувствительности роговицы.
Корнеальный эстезиометр Brill получил регистрацию в качестве медицинского изделия класса IIa от Европейского агентства лекарственных средств (EMA) 28 апреля 2023 года. Вслед за этим FDA выдало регистрацию 15 июня 2023 года.
Первый неинвазивный эстезиометр для оценки состояния роговичных нервов
Одобрения FDA и EMA делают CEB первым в мире неинвазивным эстезиометром, доступным для оценки состояния роговичных нервов. Этот инновационный биомаркер призван сыграть ключевую роль в диагностике и прогнозировании здоровья глаз при таких распространенных заболеваниях, как глаукома, герпес и синдром сухого глаза, а также при других патологиях. Устройство также позволит офтальмологам дифференцировать стадии таких заболеваний, как нейротрофический кератит, диабетический кератит, синдром сухого глаза, а также наблюдать пациентов после рефракционной хирургии или трансплантации роговицы, а также тех, кто носит контактные линзы.
Дизайн и функциональность CEB
Запатентованное портативное неинвазивное электромедицинское устройство Corneal Esthesiometer Brill использует контролируемый воздушный импульс для оценки чувствительности роговицы. Прибор стимулирует роговицу при постоянных давлениях и восходящих градиентах на пяти уровнях стимуляции выше и ниже физиологического уровня, эффективно выявляя гиперестезию и гипестезию роговицы.
CEB был разработан в сотрудничестве с офтальмологами, исследователями и инженерами-экспертами, производство организовано в Соединенных Штатах. Устройство прошло строгие клинические исследования в таких престижных учреждениях, как Институт глаза Бэском Палмера (Майами, Флорида) и Университет Дьюка (Дарем, Северная Каролина). Дополнительные исследования должны были начаться в 2024 году в Гарвардской медицинской школе, Университете Джонса Хопкинса, Медицинском центре Тафтса и Медицинском колледже Бейлора, а также в других центрах. Известные испанские офтальмологи, включая доктора Хесуса Мерайо (Dr. Jesús Merayo), доктора Хосе Мануэля Бенитеса дель Кастильо (Dr. José Manuel Benítez del Castillo), доктора Хесуса Монтеро (Dr. Jesús Montero) и доктора Сальвадора Гарсиа Дельпеча (Dr. Salvador García Delpech), внесли активный вклад в разработку устройства.
Мнения экспертов о корнеальном эстезиометре Brill
Доктор Хосе Мануэль Бенитес дель Кастильо, клиника Рементерия, Мадрид: «Идея создания Corneal Esthesiometer Brill возникла в ответ на неудовлетворенную медицинскую потребность. До этого момента не существовало портативных устройств, позволяющих проводить бесконтактную и точную оценку чувствительности роговицы. Это, наряду с возможностью использования прибора вручную или на щелевой лампе, делает его уникальным».
Доктор Хесус Мерайо, Офтальмологический институт Фернандес-Вега, Астурия: «Корнеальный эстезиометр Brill позволит офтальмологам назначать специфическое лечение, и мы даже сможем оценивать эффективность терапии через измерение чувствительности роговицы пациентов. С запуском устройства эстезиометрия станет ключевым офтальмологическим биомаркером, что сделает ее бесценным инструментом для офтальмологов».
Запланированный запуск Corneal Esthesiometer Brill в Европе и США должен был состояться в сентябре 2023 года, а его официальная презентация была намечена на 99-й конвент Испанского офтальмологического общества. Доктор Хорди Мартинес Ротльян (Dr. Jordi Martínez Rotllán), основатель и генеральный директор Brill Engines, заявил, что мировой запуск Corneal Esthesiometer Brill обеспечит 40-процентный рост показателей в 2024 году в дополнение к финансированию, необходимому для дальнейших инвестиций и разработки уникальных инновационных продуктов в различных терапевтических областях, а также даст компании силы для продолжения вывода продуктов на разные рынки в период не более двух лет.
