13 сентября 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) направило предупредительные письма нескольким компаниям, включая CVS и Walgreens, в связи с нарушениями при производстве и маркетинге неодобренных офтальмологических продуктов.

По данным FDA, эти продукты незаконно продвигались для лечения различных заболеваний глаз, включая конъюнктивит («розовый глаз»), глаукому и катаракту. Некоторые предупреждения также касались проблем со стерильностью.

Предупредительные письма получили: CVS Health, Walgreens Boots Alliance Inc., Boiron Inc., DR Vitamin Solutions, Natural Ophthalmics Inc., OcluMed LLC, Similasan AG/Similasan USA и TRP Company Inc. Некоторые из компаний были внесены в список импортного контроля для предотвращения ввоза их продукции в США.

В FDA особо отметили, что неодобренные офтальмологические препараты, наносимые на глаза, представляют повышенный риск, поскольку обходят естественные защитные барьеры организма. Некоторые средства содержат серебро, которое может вызывать необратимое серое или сине-серое окрашивание кожи или тканей глаза. Кроме того, пациенты могли откладывать или прекращать безопасное и эффективное лечение, используя эти неодобренные препараты.

Джилл Фурман, директор отдела соблюдения нормативных требований Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA, заявила: «Мы продолжим расследование в отношении потенциально опасных глазных продуктов и будем работать над тем, чтобы нарушающие закон товары не попадали на полки магазинов, позволяя потребителям без опасений получать необходимые лекарства».

Потребителям, использующим глазные продукты из предупредительных писем, рекомендовано проконсультироваться с лечащим врачом. FDA призывает пациентов и медицинских работников сообщать о любых нежелательных реакциях через программу MedWatch.

Компании должны были ответить в течение 15 дней с указанием планов по устранению нарушений. Несвоевременное решение проблем могло привести к судебным искам, изъятию продукции и/или судебному запрету на производство и распространение неодобренных препаратов.

Расследование FDA в отношении офтальмологических продуктов продолжалось, агентство оставляло за собой право принять дополнительные регуляторные или принудительные меры.

Продукты, получившие предупреждения:

1. Boiron Inc.
Optique 1 Eye Drops

2. CVS Health
CVS Health Pink Eye Relief Drops

3. DR Vitamin Solutions
Vision Clarity Eye Drops, Life Extension Brite Eyes III, Can-C Eye Drops, Longevity Science Visual Ocuity

4. Natural Ophthalmics, Inc.
Women’s Tear Stimulation Dry Eye Drops, Allergy Desensitization Eye Drops, Ortho-K Thin (Daytime) Eye Drops, Ortho-K Thick (Night) Eye Drops, Tear Stimulation Fort Dry Eye Drops, Cataract Eye Drops with Cineraria

5. OcluMed LLC
OcluMed Eye Drops

6. Similasan AG/Similasan USA
Similasan Dry Eye Relief, Similasan Complete Eye Relief, Similasan Allergy Eye Relief, Similasan Kids Allergy Eye Relief, Similasan Red Eye Relief, Similasan Pink Eye Relief, Similasan Kids Pink Eye Relief, Similasan Aging Eye Relief, Similasan Computer Eye Relief, Similasan Stye Eye Relief, Similasan Pink Eye Nighttime Gel, Similasan Dry Eye Nighttime Gel

7. TRP Company, Inc.
Dryness Relief, Pink Eye Relief, Allergy Eyes Relief, Red Eye Relief, Eye Strain Relief, Eye Lid Relief, Aging Eye Relief, Blur Relief, Floaters Relief, Twitching Relief, Stye Relief, Dryness Relief PF

8. Walgreens Boots Alliance, Inc.
Walgreens Allergy Eye Drops, Walgreens Stye Eye Drops, Walgreens Pink Eye Drops