Центр оценки и исследований лекарственных средств (CDER) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) направил предупредительное письмо в адрес интернет-гиганта Amazon.com в связи с введением в оборот незарегистрированных офтальмологических препаратов.
В письме, обнародованном 13 ноября 2023 года и адресованном генеральному директору Amazon Эндрю Джасси, регулятор указал на семь наименований глазных капель, реализуемых через платформу. Речь идет о следующих продуктах: Similasan Pink Eye Relief, The Goodbye Company Pink Eye, Can-C Eye Drops, Optique 1 Eye Drops, OcluMed Eye Drops, TRP Natural Eyes Floaters Relief и Manzanilla Sophia Chamomile Herbal Eye Drops.
С точки зрения общественного здравоохранения данные средства представляют повышенный риск из-за пути введения непосредственно в глаз, что минует часть естественных защитных механизмов организма. Все перечисленные продукты подпадают под определение лекарственных средств согласно разделу 201(g)(1) Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (FD&C Act) в силу их предполагаемого использования для диагностики, лечения или профилактики заболеваний либо воздействия на структуру или функцию организма.
На этикетках и сопроводительных материалах выявлены следующие показания, свидетельствующие о намерении использовать эти средства как лекарственные препараты:
1. Similasan Pink Eye Relief
В названии — «средство от конъюнктивита». На вкладыше: «активные ингредиенты временно облегчают незначительные симптомы со стороны глаз, такие как: чрезмерное слезотечение (прозрачное отделяемое), ощущение инородного тела, покраснение и жжение».
2. The Goodbye Company Pink Eye
В названии — «конъюнктивит». Указано: «новое средство для облегчения симптомов конъюнктивита».
3. Can-C Eye Drops
Позиционируются как увлажняющие капли. В разделе «показания»: «в качестве смягчающих капель для временного облегчения незначительных раздражений глаза, вызванных солнцем, ветром и т.д.».
4. Optique 1 Eye Drops
Заявлено: «облегчение мультисимптомного раздражения глаз: сухость, аллергия, напряжение глаз». На этикетке: «временное облегчение таких симптомов, как сухость, покраснение, зуд и жжение из-за напряжения глаз, усталости, света, бликов, цифровых дисплеев, аэроаллергенов (пыльца, пыль)».
5. OcluMed Eye Drops
Представлены как «питательные/увлажняющие капли с шестью активными антиоксидантами, включая N-ацетилкарнозин, для здоровья и прозрачности хрусталика». На вкладыше: «уникальная запатентованная формула питательных веществ для глаз, включая антиоксиданты и аминокислоты, призванная восполнить дефицит нутриентов, возникающий с возрастом, при болезнях или травмах». Показаны «при катаракте и сухости глаз».
6. TRP Natural Eyes Floaters Relief
В названии — «средство от плавающих помутнений». На этикетке: «активные ингредиенты обеспечивают временное облегчение таких симптомов, как плавающие помутнения, извилистые линии, темные точки, раздражение, пылевидные частицы в поле зрения».
7. Manzanilla Sophia Chamomile Herbal Eye Drops
Заявлено: «освежает глаза, очищает, смягчает». На этикетке: «для увлажнения и восполнения влаги в глазах». Активный ингредиент — ромашка аптечная (Matricaria chamomilla L.) 3X HPUS.
В заключении письма FDA потребовало от Amazon в письменной форме в течение 15 рабочих дней уведомить о конкретных шагах по устранению нарушений, включая меры по недопущению повторного введения в оборот неапробованных офтальмологических препаратов. В противном случае возможны правовые последствия вплоть до ареста продукции и судебного запрета.
