В ноябре 2023 года компания Bayer объявила, что Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) выдал положительное заключение, рекомендовав к одобрению высокодозированную форму известного офтальмологического препарата Eylea. Рекомендация касается терапии влажной формы возрастной макулярной дегенерации (вМД) и диабетического макулярного отека (ДМО).
Положительное мнение CHMP поддерживает применение Eylea в дозировке 8 мг. Схема лечения предполагает три начальные ежемесячные инъекции с последующим продлением интервалов между введениями до четырех месяцев. Данное решение знаменует собой значительный прогресс в терапевтических подходах к этим серьезным ретинальным заболеваниям.
Eylea, разработанный в сотрудничестве с компанией Regeneron Pharmaceuticals, на тот момент был одобрен в Европе в дозировке 2 мг с интервалом введения каждые восемь недель. Поддержка CHMP в отношении версии с более высокой дозой открыла путь к более эффективному и удобному для пациентов режиму лечения.
Ожидалось, что Европейская комиссия примет решение в ближайшие месяцы, следуя своей обычной практике поддержки рекомендаций CHMP. Примечательно, что Regeneron сохраняет исключительные права на Eylea в США, тогда как Bayer обладает исключительными правами на маркетинг препарата за пределами США, при этом прибыль от международных продаж распределяется между двумя компаниями поровну.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) ранее, в августе 2023 года, одобрило высокодозированную версию Eylea, подтвердив ее эффективность и безопасность.
