Компания Harrow обнародовала 52-недельные результаты клинического исследования Vevye ESSENCE-2

Фармацевтическая компания Harrow опубликовала обнадеживающие результаты открытого расширенного исследования ESSENCE-2 (OLE) препарата Vevye (циклоспорин офтальмологический раствор) 0,1%, представляющего собой инновационное средство для лечения синдрома сухого глаза (ССГ).

Дизайн и результаты исследования: анализ OLE ESSENCE-2

Открытое расширенное исследование ESSENCE-2 представляло собой проспективное многоцентровое клиническое исследование III фазы с участием 202 пациентов, ранее завершивших основное исследование ESSENCE 2. В рамках работы оценивались эффективность и безопасность Vevye при двукратном ежедневном применении в течение 52 недель. Результаты годичного исследования, опубликованные в журнале Cornea, продемонстрировали устойчивую эффективность и безопасность Vevye в купировании признаков и симптомов ССГ.

Ключевые выводы:

Статистически значимое улучшение всех заранее заданных показателей эффективности по сравнению с исходным уровнем при каждом визите. Раннее уменьшение окрашивания роговицы, стабилизировавшееся со временем, сопровождалось непрерывным повышением продукции слезы и последующим облегчением симптомов. Наиболее частыми нежелательными офтальмологическими явлениями, связанными с лечением, были легкая боль в месте инстилляции у 13 пациентов (6,5%) и снижение остроты зрения у 6 пациентов (3,0%). Только один пациент выбыл из 52-недельного исследования из-за нежелательного офтальмологического явления (легкое жжение/покалывание). При оценке удовлетворенности исследуемыми глазными каплями по шкале от 0 до 10, где 10 соответствует наивысшей оценке, 33,1% пациентов дали максимальную оценку 10. Приблизительно 91% пациентов оценили лечение на 5 баллов и выше, что указывает на удовлетворенность терапией. Исследователи пришли к выводу, что безводный раствор циклоспорина 0,1% безопасен и хорошо переносится при длительном применении.

Комментарий эксперта: доктор Лаура М. Периман

Комментируя результаты исследования, доктор Лаура М. Периман (Laura M. Periman), офтальмолог и руководитель службы по лечению синдрома сухого глаза и клинических исследований в Periman Eye Institute, подчеркнула значимость результатов для решения вопросов переносимости и приверженности пациентов лечению. «В этом 52-недельном исследовании, пожалуй, самым впечатляющим показателем стало то, что только один пациент прекратил использование Vevye из-за нежелательного офтальмологического явления, которым было легкое жжение и покалывание», — отметила доктор Периман в пресс-релизе компании. «Данные ESSENCE-2 OLE демонстрируют долгосрочный потенциал Vevye для пациентов, страдающих хроническим синдромом сухого глаза». Результаты исследования подчеркивают многообещающую роль Vevye в обеспечении длительного облегчения состояния пациентов, испытывающих тягостные последствия хронического синдрома сухого глаза, открывая новые возможности для улучшения клинических исходов и приверженности лечению.