В июле 2023 года компания Harrow объявила о выходе на рынок препаратов для лечения синдрома сухого глаза, заключив сделку по приобретению прав на коммерческую реализацию средства Vevye (циклоспорин, офтальмологический раствор 0,1%) в США и Канаде у компании Novaliq.

В рамках соглашения Harrow осуществила первоначальный платёж в размере 8 миллионов долларов США. Договор также предусматривает будущие единовременные выплаты при достижении коммерческих рубежей и роялти в размере низких двузначных чисел.

В мае 2023 года Novaliq получила одобрение FDA на препарат Vevye, ранее известный как CyclASol. Vevye показан для лечения признаков и симптомов синдрома сухого глаза. Препарат стал первым и единственным раствором циклоспорина с доказанной эффективностью уже через 4 недели лечения.

Vevye создан на основе фирменной безводной технологии EyeSol компании Novaliq. Препарат применяется местно в виде капли объёмом 10 микролитров два раза в день (BID). Раствор не содержит воды, противомикробных консервантов, масел и поверхностно-активных веществ. Отсутствие воды устраняет проблемы, связанные с pH и осмолярностью, характерные для традиционных составов.

Марк Л. Баум, председатель совета директоров и главный исполнительный директор Harrow, заявил в пресс-релизе компании: «Приобретение коммерческих прав на Vevye в США и Канаде демонстрирует нашу приверженность рынку лечения синдрома сухого глаза и воспаления поверхности глаза, где сохраняется высокая неудовлетворённая потребность. Мы особенно рады добавить Vevye в наш портфель, поскольку глубоко убеждены, что рынок США нуждается в препарате на основе циклоспорина, который хорошо переносится, улучшает как признаки, так и симптомы синдрома сухого глаза и, что критически важно, сокращает время до наступления облегчения при этом распространённом и зачастую изнурительном заболевании. Vevye не только лучше ощущается в глазу, но и действует иначе. Мы с нетерпением ждём возможности сделать Vevye доступным в США во второй половине 2023 года».

Заявка на новый лекарственный препарат (NDA) для Vevye (также известного как CyclASol) была поддержана всесторонним анализом данных по безопасности и эффективности, полученных в ходе нескольких клинических исследований с участием более 1000 пациентов с синдромом сухого глаза. Исследования включали фазу 2 по определению дозы, фазу 2b/3 ESSENCE-1, фазу 3 ESSENCE-2 и расширенное открытое исследование.

Результаты показали, что CyclASol продемонстрировал клинически значимые и статистически значимые улучшения при лечении синдрома сухого глаза. Отмечено статистически значимое снижение показателя общего окрашивания роговицы флуоресцеином на 15-й и 29-й дни в обоих исследованиях. У 71,6% пациентов наблюдалось клинически значимое улучшение на 3 степени общего окрашивания роговицы в течение 4 недель лечения, что было значительно выше по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

В исследованиях ESSENCE-1 и ESSENCE-2 отмечен статистически значимо более высокий процент пациентов с увеличением показателя теста Ширмера на 10 мм от исходного уровня на 85-й и 29-й день соответственно, что подтверждает известный эффект активного ингредиента циклоспорина на выработку слезы.

Наиболее частой нежелательной реакцией были реакции в месте инстилляции, о которых сообщили 8,1% пациентов в объединённых исследованиях.

Пол Карпецки, доктор оптометрии, директор отделения роговицы и заболеваний наружного отдела глаза в Kentucky Eye Institute, а также адъюнкт-профессор Университета Пайквилля, Кентуккийский колледж оптометрии, отметил в пресс-релизе компании: «Для пациентов с хроническим и симптоматическим синдромом сухого глаза профиль переносимости лекарственного средства может иметь решающее значение для приверженности лечению и его успеха. Большинству пациентов некомфортно использовать капли, вызывающие жжение или покалывание. Как безводный препарат, Vevye не требует потенциально раздражающих ингредиентов, таких как консерванты, масла или поверхностно-активные вещества, и в клинических исследованиях продемонстрировал высокую степень удовлетворённости пациентов. Новый вариант лечения с благоприятным профилем комфорта и переносимости является значительным достижением для пациентов с синдромом сухого глаза, особенно для тех, кто испытывает жжение и покалывание при применении местных глазных капель».