Компания Nicox SA сообщила, что её эксклюзивный китайский партнер, компания Ocumension Therapeutics, подала заявку на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) для получения разрешения на коммерциализацию препарата Zerviate (цетиризин, глазные капли) 0,24% в Китае.
Заявленная область применения Zerviate — лечение зуда глаз, связанного с аллергическим конъюнктивитом. Процесс одобрения должен был занять около 12 месяцев, а потенциальный запуск Zerviate в Китае ожидался в 2024 году. Ocumension планировала производить Zerviate на своем новом современном производственном предприятии, расположенном в Сучжоу (Китай).
Гэвин Спенсер, главный коммерческий директор Nicox, отметил в пресс-релизе компании, что Ocumension является сильным партнером для Nicox, и компания была рада видеть подачу этой заявки после завершения дополнительного китайского исследования III фазы, проведенного Ocumension. Наряду с широким портфелем офтальмологических активов в разработке, Ocumension также создала коммерческое подразделение в Китае, которое сможет напрямую включить Zerviate в свою деятельность по продвижению после одобрения. Одобрение и запуск Zerviate в 2024 году добавили бы Nicox еще один источник роялти. Ocumension прогнозировала потенциальный годовой объем чистых продаж в Китае более 100 миллионов долларов в течение 7 лет. Компания Nicox с нетерпением ждала, когда Ocumension также расширит доступность Zerviate на другие рынки Юго-Восточной Азии, на которые у них есть права.
Zerviate — первая и единственная глазная капельная форма цетиризина (активного ингредиента Zyrtec), на тот момент уже коммерциализировалась в США для лечения зуда глаз, связанного с аллергическим конъюнктивитом. Nicox прогнозировала, что рынок рецептурных препаратов для лечения аллергического конъюнктивита в Китае достигнет почти 500 миллионов долларов к 2030 году.
Заявка на регистрацию Zerviate в Китае основывалась на пакете данных, лицензированном Nicox для Ocumension, а также на дополнительном клиническом исследовании III фазы Zerviate, проведенном Ocumension в Китае. В этом исследовании Zerviate сравнивали с эмедастина дифумаратом (глазные капли 0,05%), антигистаминным препаратом, продаваемым под названием Emadine.
Исследование показало, что Zerviate не уступал эмедастина дифумарату по первичной конечной точке эффективности, которой было изменение по сравнению с исходным уровнем показателя зуда за 24 часа до визита на 14-й день. Также было установлено, что Zerviate безопасен и хорошо переносится, при этом не было значительной разницы в доле пациентов с нежелательными явлениями по сравнению с эмедастина дифумаратом.
Права на Zerviate были эксклюзивно лицензированы компании Ocumension Therapeutics для разработки и коммерциализации на рынках Китая и большей части Юго-Восточной Азии. Все расходы, связанные с коммерциализацией, взяла на себя Ocumension, в то время как Nicox могла потенциально получить платежи за достижение продаж в размере до 17,2 миллиона долларов США, а также роялти в размере от 5% до 9% от чистых продаж Zerviate компанией Ocumension.
