По состоянию на 11 апреля 2026 года события, описанные в статье, относятся к 2021 году. Представленный ниже материал переработан в прошедшем времени.

Глазные капли не воздействуют на причину пресбиопии, но помогают купировать ее симптомы. Вместо воздействия на хрусталик, эти средства сужают зрачок, создавая эффект диафрагмы (pinhole effect), что увеличивает глубину фокуса.

Данные капли представляют собой раствор пилокарпина, предназначенный для лечения симптомов пресбиопии — возрастного состояния, характеризующегося постепенной утратой способности глаза фокусироваться на близко расположенных объектах из-за потери эластичности хрусталика.

Выбор метода коррекции пресбиопии является критически важным для пациентов, которые ищут варианты, соответствующие их образу жизни. Хирургические стратегии (включая новые ИОЛ и лазерные процедуры) предлагают персонализированный подход и свободу от очков. Однако для пациентов с начальной пресбиопией, а также для пожилых пациентов без катаракты или для plano-псевдофаков существовало мало вариантов помимо очков и контактных линз.

Ситуация начала меняться с появлением капель для коррекции пресбиопии, что открыло большие возможности для лечения более 128 миллионов американцев с этим заболеванием. Джордж О. Уоринг IV (George O. Waring, IV), доктор медицины, основатель и медицинский директор Waring Vision Institute (Маунт-Плезант, Южная Каролина), отметил, что начальная стадия пресбиопии — это первый этап континуума дисфункции хрусталика, и врачи стояли на пороге появления топических капель, несколько из которых находились в разработке с различными механизмами действия (MOA).

Двумя основными MOA для исследуемых капель были миотики (использующие диафрагменный эффект) и размягчение хрусталика (основанное на теории, что его склеротизация — главная причина пресбиопии). Идеальный препарат должен был восстанавливать аккомодацию, обеспечивать хорошее зрение на всех дистанциях с минимальными побочными эффектами.

AbbVie/Allergan AGN-190584
Ранее в 2021 году компания Allergan подала заявку (New Drug Application) в FDA на AGN-190584 на основе данных двух исследований III фазы, оценивавших эффективность, безопасность и переносимость фирменной формуляции пилокарпина 1,25%. Препарат достиг первичной конечной точки, показав статистически значимое улучшение ближнего зрения на 3 строки в мезопических условиях без потери зрения вдаль. Серьезных нежелательных явлений (НЯ) зарегистрировано не было (N=750), наиболее частыми НЯ были головная боль и гиперемия конъюнктивы (<5%). Доктор Уоринг, ведущий исследователь препарата, отметил, что в случае одобрения это была бы первая топическая терапия для лечения пресбиопии на рынке США.

Eyenovia MicroLine
В исследовании III фазы VISION-1 оценивались безопасность и эффективность 1% и 2% формуляций пилокарпина Micro-Array Print по сравнению с плацебо, вводимых с помощью устройства Optejet. Результаты показали статистически значимую долю пациентов с улучшением DCNVA (остроты ближнего зрения с коррекцией вдаль) на 3 и более строки через 2 часа после инстилляции в условиях низкой освещенности. Переносимость MicroLine была очень хорошей, НЯ — легкими. Давид Вирта (David Wirta), доктор медицины, исследователь из Eye Research Foundation, подчеркнул преимущества устройства Optejet, которое доставляет раствор в виде мелкодисперсного тумана, требуя меньшего объема жидкости.

Ocuphire Pharma Nyxol + низкая доза пилокарпина
Компания набрала первых пациентов (из ожидаемых 152) в исследование VEGA-1 II фазы для оценки комбинированного набора Nyxol (фентоламин 0,75% без консервантов) и низкой дозы пилокарпина при пресбиопии. Первичной конечной точкой был процент пациентов с улучшением бинокулярной DCNVA на 3 строки. Данные предыдущих исследований II фазы показали, что один Nyxol уменьшает диаметр зрачка примерно на 20% и улучшает ближнее зрение на 1 строку более чем на 24 часа после вечерней инстилляции.

Orasis Pharmaceuticals CSF-1
Основываясь на данных IIb фазы, компания инициировала исследования III фазы NEAR-1 и NEAR-2 для оценки CSF-1 (пилокарпин в субглаукомной дозе) примерно у 600 участников. Первичная конечная точка — процент пациентов с улучшением ближнего зрения на 3 строки на 40 см без потери BDCVA. Во IIb фазе у 166 пациентов при двукратной инстилляции 47% достигли улучшения на 3 строки (P=0.0002), а 80% — на 2 строки (P=0.0001). Николь Фрам (Nicole Fram), доктор медицины, управляющий партнер Advanced Vision Care в Лос-Анджелесе, сообщила об отсутствии негативного влияния на зрение вдаль и ночное зрение. Она добавила, что формуляция Orasis не содержит консервантов и позволяет титровать дозу, что дает контроль пациенту.

OSRX Pharmaceuticals EyeFocus
Это комбинированный миотический препарат, содержащий низкие концентрации пилокарпина, фенилэфрина, фенирамина и кеторолака. Ожидался выпуск в двух концентрациях: EyeFocus и EyeFocus+. Луис Фелипе Вехарано (Luis Felipe Vejarano), доктор медицины, ранее представивший препарат FOV Tears, участвовал в разработке. В исследовании с участием 9 пациентов 44-64 лет среднее улучшение DCNVA составило 3 строки. У 78% пациентов чтение 20/40 сохранялось в течение 8 часов.

Presbyopia Therapies PRX-100/Liquid Vision
Действующее вещество — ацеклидин, новое химическое соединение для США, вызывающее миоз без измеримой миопии. Исследование IIb фазы показало, что PRX-100 обеспечивает размер зрачка 1,5-2 мм, значительное улучшение некорригированного ближнего зрения без размытия вдаль. Препарат начинал действовать в течение 30 минут и действовал не менее 7 часов. Пионер рефракционной хирургии Марк Одрич (Marc Odrich), доктор медицины (адъюнкт-профессор кафедры офтальмологии Университета Вирджинии, член консультативного совета Presbyopia Therapies), пояснил, что ацеклидин целенаправленно воздействует на зрачок, создавая плавную глубину фокуса без значительного переднего смещения иридо-хрусталиковой диафрагмы, что позволило бы опробовать капли прямо в кабинете врача.

Visus Therapeutics Brimochol
Brimochol — комбинация карбахола и бримонидина с заявленной продолжительностью действия до 8 часов. Препарат вошел во II фазу исследований (40 пациентов). Ожидалось получение результатов в конце II квартала 2021 года и старт двух III фаз. Ранее опубликованные данные по 57 пациентам показали среднее улучшение ближнего зрения на 5 строк в течение 12 часов без жалоб на головную боль или боль в надбровной области. Неда Шами (Neda Shamie), доктор медицины (партнер Maloney-Shamie Vision Institute, член консультативного совета Visus Therapeutics), назвала данные очень положительными, отметив меньшую выраженность побочных эффектов по сравнению с пилокарпином.

Размягчение хрусталика
Novartis UNR844-CL/Dioptin UNR844 — эфир R-липоевой кислоты и холина. Предполагалось, что метаболит DHLA восстанавливает эластичность хрусталика. Исследование II фазы (78 пациентов 45-55 лет) не достигло первичной цели: не было значимой разницы в среднем изменении DCNVA между UNR844 и плацебо (разница 1,6 буквы). Авторы отметили высокую вариабельность, и медианная разница составила 4 буквы (P=0.0924). Планировалось дальнейшее исследование IIb фазы. Доктор Фрам назвала этот MOA захватывающим, так как он воздействовал на корень проблемы.

Viewpoint Therapeutics VP1-001
Белок альфа-кристаллин, важный для прозрачности и гибкости хрусталика, с возрастом склонен к неправильной укладке, что ведет к склеротизации хрусталика — основе пресбиопии. На доклиническом этапе компания изучала молекулу VP1-001 для стабилизации альфа-кристаллина.

Эксперты не утверждали, что очки для чтения или хирургические опции станут не нужны. Скорее всего, капли должны были использоваться как дополнение к другим стратегиям.