Исследовательская группа под руководством доктора медицины Элизабет Йю (Elizabeth Yeu) из консультационного центра Virginia Eye Consultants (Норфолк, Вирджиния) представила данные о безопасности и эффективности раствора лотиланера 0,25% (TP-03, компания Tarsus Pharmaceuticals Inc.) для лечения блефарита, вызванного клещами Demodex.

Клещи Demodex являются наиболее распространенными эктопаразитами на коже человека и ассоциированы с дерматологическими и офтальмологическими заболеваниями, включая блефарит. Доктор Йю пояснила, что в настоящее время не существует одобренного FDA метода лечения данного состояния.

Исследование Saturn-1 (фаза 2b/3) проводилось для оценки эффективности и безопасности офтальмологического раствора лотиланера при лечении демодекозного блефарита. Это было проспективное, двойное маскированное, рандомизированное контролируемое клиническое исследование с участием 421 пациента.

Участники были разделены на две группы, при этом оба глаза каждого пациента получали либо активное лечение, либо плацебо-носитель. Препарат закапывали дважды в день в течение 43 дней, а обследования проводились на 8-й, 15-й, 22-й и 43-й дни исследования.

Первичным исходом в исследовании Saturn-1 была степень излечения, включавшая полное излечение, клинически значимое исчезновение колларетов, эрадикацию клещей, исчезновение эритемы и комбинированное излечение. Исследователи также оценивали комфорт пациентов при закапывании и регистрировали нежелательные явления. Коллареты (цилиндрическая перхоть) являются патогномоничным признаком демодекозного блефарита.

Результаты применения офтальмологического раствора лотиланера

Согласно исследованию Saturn-1, раствор лотиланера продемонстрировал значительное улучшение при лечении демодекозного блефарита. Пациенты, получавшие лотиланер, показали более высокие показатели клинически значимого исчезновения колларетов, полного исчезновения колларетов, эрадикации клещей, исчезновения эритемы и комбинированного излечения по сравнению с контрольной группой. Капли хорошо переносились: 92% пациентов оценили их как нейтральные или очень комфортные. Сообщалось о легких офтальмологических нежелательных явлениях, наиболее частым из которых была боль в месте инстилляции.

Исследователи заключили, что офтальмологический раствор лотиланера 0,25% является первым препаратом, разработанным для лечения и воздействия на основную причину демодекозного блефарита. Результаты этого ключевого исследования показали, что двукратное ежедневное применение лотиланера 0,25% в течение 43 дней безопасно и эффективно для лечения демодекозного блефарита по сравнению с контролем (плацебо-носитель). Разрешение демодекозного блефарита — заболевания, на которое в настоящее время нет одобренных FDA методов лечения — представляет собой многообещающий результат.

Источник

Yeu E, Wirta DL, Karpecki P, et al. Lotilaner ophthalmic solution, 0.25%, for the treatment of Demodex Blepharitis: results of a prospective, randomized, vehicle-controlled, double-masked, pivotal trial (Saturn-1). Cornea. 2023;42: 435-43; DOI: 10.1097/ICO.0000000000003097