Греческие исследователи доказали, что микрокапли, содержащие 1.67% фенилэфрина и 0.33% тропикамида, не только эффективны, но и безопаснее стандартных мидриатических капель, применяемых при скрининге ретинопатии недоношенных (ROP) у недоношенных младенцев.

Исследование под руководством Aikaterini K. Seliniotaki, MD, MSc, PhD (Второй офтальмологический департамент и департамент гигиены, социально-профилактической медицины и медицинской статистики Университета Аристотеля в Салониках) было направлено на решение проблемы системных побочных эффектов, связанных с традиционными мидриатическими каплями.

Дизайн исследования: клиническое испытание MyMiROPS

Исследование, являющееся частью рандомизированного клинического испытания MyMiROPS (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05043077), было проведено в медицинском центре третичного уровня на севере Греции в период с сентября 2021 г. по январь 2023 г.

Обоснование

Коммерческие мидриатические капли, используемые при скрининге ROP, ассоциируются с кардиореспираторными и желудочно-кишечными нежелательными явлениями, что обусловило необходимость в более безопасной альтернативе.

Цели

Исследование оценивало, являются ли микрокапли:

1. Не уступающими стандартным каплям по мидриатической эффективности через 45, 90 и 120 минут.
2. Более безопасными, с меньшим количеством системных нежелательных явлений.

Участники

83 недоношенных младенца (средний гестационный возраст: 29.7 недель; средняя масса тела при рождении: 1277 граммов).
Все участники имели гестационный возраст менее 32 недель и/или массу тела при рождении менее 1501 грамма.

Методы

Измерения:
- Горизонтальный диаметр зрачка оценивался через 45, 90 и 120 минут.
- Частота сердечных сокращений, насыщение кислородом и артериальное давление регистрировались в те же интервалы.
- Оценивались 24-часовые гипертензивные эпизоды и 48-часовые системные нежелательные явления.
- Концентрация фенилэфрина в периферической крови измерялась в течение 3 часов после инстилляции.

Граница не меньшей эффективности: определена как 0.4 мм.

Ключевые результаты

Эффективность

Микрокапли показали:
Превосходную мидриатическую эффективность через 45 минут (средняя разница: 0.12 мм; скорректированный по Бонферрони 95% ДИ: 0.01-0.23; P = 0.008).
Не меньшую эффективность через 90 минут (скорректированный по Бонферрони 95% ДИ: 0.10-0.17) и 120 минут (скорректированный по Бонферрони 95% ДИ: 0.18-0.14).

Безопасность

Стандартные капли привели к:
- Более низкому насыщению кислородом через 45 минут (средняя разница: 0.66; 95% ДИ: 0.09-1.24; P = 0.03) и 90 минут (средняя разница: 0.58; 95% ДИ: 0.03-1.14; P = 0.04).
- Более высокому проценту 24-часовых гипертензивных эпизодов (0.14% [0.06%-0.40%]; P = 0.01) по сравнению с микрокаплями (медиана: 0.10% [0.02%-0.19%]).

Вывод

Доктор Seliniotaki и соавторы заключили: «Насколько нам известно, это первое исследование, устанавливающее не меньшую эффективность микрокапель по сравнению со стандартными каплями разбавленной мидриатической смеси, демонстрирующее снижение системных нежелательных явлений после применения микрокапель и определяющее фармакокинетический профиль глазных капель фенилэфрина у недоношенных младенцев».

Клиническое значение

Полученные данные позволяют предположить, что микрокапли могут быть более безопасной и одинаково эффективной альтернативой для скрининга ROP, потенциально улучшая исходы у недоношенных младенцев при минимизации системных рисков. Это представляет собой значительный шаг вперед в неонатальной офтальмологической помощи.

Источник:
Seliniotaki AK, Lithoxopoulou M, Virgiliou C, et al. Retinopathy of prematurity screening. The MyMiROPS Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmology doi:10.1001/jamaophthalmol.2024.5462