В период с февраля по ноябрь 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и ряд фармацевтических компаний инициировали множественные отзывы офтальмологических растворов и мазей. Основной причиной послужил риск бактериальной контаминации продукции. Меры были направлены на обеспечение безопасности потребителей.

Февраль 2023 года


Компания Global Pharma Healthcare объявила об отзыве своей продукции Artificial Tears Lubricant Eye Drops из-за потенциального загрязнения. Отзыв затронул все партии в пределах срока годности, распространяемые компаниями EzriCare LLC и Delsam Pharma. Указанный препарат, предназначенный для увлажнения глаз при сухости и дискомфорте, выпускался во флаконах объемом 15 мл, содержащих 10 мг карбоксиметилцеллюлозы натрия на 1 мл.

Март 2023 года


Компания Apotex Corp. добровольно отозвала на потребительском уровне 6 партий бримонидина тартрата офтальмологического раствора 0,15%, распространявшихся на территории США с 5 апреля 2022 года по 22 февраля 2023 года. Препарат является агонистом альфа-адренорецепторов и применяется для снижения повышенного внутриглазного давления при открытоугольной глаукоме или офтальмогипертензии.


Компания Pharmedica USA инициировала глобальный отзыв двух партий раствора Purely Soothing, 15% MSM Drops, из-за риска нестерильности, который мог привести к инфекциям и потере зрения. Отзыв затронул партии LOT#: 2203PS01 (1 oz, UPC 7 31034 91379 9) и LOT#: 1808051 (1 oz, UPC 7 31034 91382 9).

Апрель 2023 года


После подачи заявления о банкротстве (глава 7) 23 февраля 2023 года компания Akorn Operating Company LLC прекратила деятельность и инициировала добровольный отзыв широкого спектра продукции в пределах срока годности, включая следующие офтальмологические препараты: Apraclonidine Ophthalmic Solution 0,5%, Atropine Sulfate Ophthalmic Solution, Bacitracin Zinc and Polymyxin B Sulfate Ophthalmic Ointment (3,5g), Cromolyn Sodium Ophthalmic Solution 4%, Gonak Hypromellose Ophthalmic Solution, Ketorolac Tromethamine Ophthalmic Solution 0,5%, Levofloxacin Ophthalmic Solution, Moxifloxacin HCl Solution 0,5%, Neomycin & Polymyxin B Sulfates & Bacitracin Zinc Ophthalmic Ointment, Olopatadine Solution 0,1% и 0,2%, Pilocarpine 1%, 2% и 4%, Proparacaine HCl Ophthalmic Solution 0,5%, Sodium Chloride Ophthalmic Ointment, Timolol Maleate Ophthalmic Solution 0,5% (объемы 2,5, 5, 10 и 15 мл), Tobramycin Ophthalmic Solution 0,3%, Tropicamide Ophthalmic Solution 0,5% и 1%.

Август 2023 года


Подразделение Pendopharm компании Pharmascience отозвало все партии Cromolyn Eye Drops объемом 10 мл из-за риска микробного роста, представляющего угрозу для детей, беременных, пожилых людей и лиц с ослабленным иммунитетом. FDA также предостерегло потребителей от покупки и использования двух продуктов: Dr. Berne's MSM Drops 5% Solution (дистрибьютор Dr. Berne's Whole Health Products) и LightEyez MSM Eye Drops Eye Repair (дистрибьютор LightEyez Limited) из-за возможной бактериальной и грибковой контаминации.

Октябрь 2023 года


Компания Pine Pharmaceuticals объявила о добровольном отзыве ряда продуктов офтальмологического назначения, включая репакетированный Avastin, а также Calcium Gluconate Oph 1% (500ML) Solution, Tropi-Pen 1%-2,5% Ophthalmic Solution (5-15 mL), Lido-Phen 1%-1,5% (1ML) SDV и Lidocaine HCL 4% (3 ML) Ophth. Сообщалось об отсутствии нежелательных явлений, связанных с данной продукцией.


FDA выпустило предупреждение против покупки или использования 26 безрецептурных глазных капель из-за риска инфекций, способных привести к частичной потере зрения или слепоте. В список предупрежденных компаний вошли CVS Health, Leader (Cardinal Health), Rugby (Cardinal Health), Rite Aid, Target Up&Up и Velocity Pharma.

Ноябрь 2023 года


Центр оценки и исследований лекарственных средств FDA направил предупредительное письмо платформе электронной коммерции Amazon.com в связи с введением в оборот неодобренных офтальмологических препаратов. Среди выявленных продуктов значились Similasan Pink Eye Relief, The Goodbye Company Pink Eye, Can-C Eye Drops, Optique 1 Eye Drops, OcluMed Eye Drops, TRP Natural Eyes Floaters Relief и Manzanilla Sophia Chamomile Herbal Eye Drops.

Резюме


Волна отзывов офтальмологической продукции в 2023 году вызвала серьезную обеспокоенность в индустрии. Данные события подчеркнули необходимость строгих мер контроля качества, эффективного регулирования и прозрачной коммуникации для обеспечения безопасности пациентов и сохранения доверия к офтальмологическим средствам.