Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 26 апреля 2023 года выпустило предупреждение для специалистов и пациентов относительно применения глазных капель на основе амниотической жидкости при лечении синдрома сухого глаза. Регулятор установил, что некоторые производители осуществляют маркетинг и дистрибуцию данных препаратов без необходимого предварительного клинического обзора и одобрения, что создает серьезные риски для здоровья пациентов.
Глазные капли, содержащие амниотическую жидкость, применяются для лечения заболеваний и состояний у человека и регулируются как лекарственные препараты и биологические продукты в соответствии с Законом о службе общественного здравоохранения (Public Health Service Act) и Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметике (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act). На текущий момент не существует одобренных FDA глазных капель с амниотической жидкостью для лечения, облегчения симптомов или излечения заболеваний органа зрения. Для легального предложения таких продуктов пациентам медицинским специалистам необходимо иметь действующую заявку на исследование нового препарата (IND).
В FDA предупредили, что использование неодобренных глазных капель с амниотической жидкостью может привести к серьезным осложнениям, включая инфекционные поражения и слепоту. Агентство также отметило отсутствие информации о производственных процессах и каких-либо гарантий безопасности и эффективности подобных средств при любых заболеваниях или состояниях.
Данное информационное сообщение стало частью продолжающихся усилий FDA по борьбе с компаниями, продающими неодобренные препараты на основе стволовых клеток. Регулятор направлял предупредительные письма производителям и предпринимал юридические действия в отношении тех, кто продолжает незаконный маркетинг и дистрибуцию неодобренной продукции.
FDA рекомендовало пациентам с синдромом сухого глаза обсуждать с лечащим врачом только одобренные методы лечения и воздерживаться от использования неодобренных препаратов. Медицинским работникам также настоятельно рекомендовано предлагать пациентам исключительно терапию, одобренную FDA.
Согласно разъяснениям FDA, пациенты и потребители в США, рассматривающие лечение глазными каплями с амниотической жидкостью, должны выполнять следующие шаги:
Уточнять, проводился ли обзор лечения со стороны FDA, и запрашивать выданный FDA номер IND;
Полностью ознакомиться с процедурой лечения и известными рисками до подписания информированного согласия;
Запрашивать брошюру клинического исследователя для получения информации о безопасности и эффективности продукта;
Сообщать о любых нежелательных явлениях в программу MedWatch Adverse Event Reporting при FDA.
