Компания Innovent Biologics объявила об успешном достижении первичной конечной точки во втором клиническом исследовании 2-й фазы препарата efdamrofusp alfa (研发代号: IBI302), представляющего собой высокодозную рекомбинантную инъекцию гибридного белка VEGFR-Fc-Human CR1. Исследование проводилось на китайских пациентах с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (nAMD).

Сравнение IBI302 с Aflibercept

Результаты испытаний с участием более 360 пациентов с nAMD показали, что IBI302 по сравнению с Aflibercept может вводиться с более длительными интервалами (каждые 12 недель), обеспечивая при этом стабильное и выраженное улучшение остроты зрения и анатомических параметров, а также потенциально подавляя атрофию макулы. Эти результаты побудили Innovent инициировать в октябре 2023 года клиническое исследование 3-й фазы STAR для IBI302 в дозировке 8 мг.

Подробные результаты исследования 2-й фазы

В двойном слепом рандомизированном активном контролируемом исследовании 2-й фазы (NCT05403749) оценивалась эффективность высокодозного IBI302 с более длительными интервалами введения у пациентов с nAMD. В исследование были включены 132 участника, разделенные на три равные группы: IBI302 6,4 мг, IBI302 8,0 мг и Aflibercept 2,0 мг. После начальной терапии группы IBI302 получали инъекции каждые 8 недель (Q8W) или каждые 12 недель (Q12W) в зависимости от ответа на лечение, в то время как группа Aflibercept продолжала режим Q8W. Основным показателем было изменение наилучшей корригированной остроты зрения (БКОЗ) от исходного уровня к 40-й неделе в рамках 52-недельного периода исследования.

Результаты на 40-й неделе показали, что группы IBI302 6,4 мг и 8,0 мг достигли неклинически худшего улучшения БКОЗ по сравнению с группой Aflibercept: среднее улучшение составило 10,5 и 11,0 букв ETDRS соответственно против 9,8 букв в группе Aflibercept. Кроме того, было зафиксировано значительное снижение центральной толщины сетчатки, что указывает на выраженное анатомическое улучшение.

Интересным наблюдением стало то, что примерно 81% и 88% участников в группах IBI302 6,4 мг и 8,0 мг соответственно смогли увеличить интервал дозирования до Q12W. Этот результат согласуется с исходами других испытаний с использованием различных методов лечения и привел к включению интервала дозирования Q16W в исследование 3-й фазы STAR благодаря эффективной способности IBI302 обеспечивать длительные интервалы между введениями.

Профиль безопасности IBI302 был благоприятным и сравнимым с Aflibercept, при этом не было выявлено новых проблем с безопасностью. Полный анализ данных и подробности публикации будут объявлены в ближайшее время.

Комментарии экспертов

Профессор Сяодун Сунь, главный исследователь исследования и руководитель Национального центра клинической офтальмологии при Шанхайской городской больнице, выразил удовлетворение результатами испытаний: "Изучение более длительных интервалов дозирования и предотвращение атрофии макулы являются необходимыми и неотложными задачами. IBI302 — это первый в своем роде глобальный биспецифичный препарат, нацеленный на anti-VEGF и антикомплементарную систему. Как главный исследователь испытаний IBI302, я очень рад видеть, что это исследование 2-й фазы достигло первичной конечной точки и продемонстрировало потенциал для длительных интервалов дозирования. Эти результаты будут подтверждены в ключевом исследовании IBI302. Я с нетерпением жду возможности предоставить новый вариант лечения для пациентов с nAMD".

Доктор Лэй Цянь, вице-президент по клиническому развитию Innovent, прокомментировал будущие направления: "Существуют две основные тенденции в разработке лекарств для лечения nAMD: увеличение интервалов дозирования и снижение частоты атрофии макулы. В результатах двух исследований 2-й фазы, в которых приняли участие более 360 пациентов, IBI302 значительно улучшил БКОЗ и макулярный отек у пациентов с nAMD, увеличил интервалы дозирования и продемонстрировал потенциал для предотвращения развития атрофии макулы. Далее мы продолжим изучать эффективность и безопасность высокодозного IBI302 при длительных интервалах дозирования в ходе исследования 3-й фазы STAR, надеясь предоставить новое поколение anti-VEGF препаратов пациентам с nAMD".

Справочная информация о неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации

Неоваскулярная возрастная макулярная дегенерация (nAMD), также известная как влажная форма возрастной макулярной дегенерации, является хроническим заболеванием глаз и одной из ведущих причин потери зрения среди пожилого населения во всем мире. Заболевание возникает, когда под макулой — частью сетчатки, отвечающей за острое центральное зрение, — разрастаются аномальные кровеносные сосуды, что приводит к утечке жидкости и крови. Такая утечка может вызвать быстрое и серьезное ухудшение зрения, влияя на способность человека читать, водить машину и распознавать лица.