Компания Oculis Holding объявила о положительных основных результатах фазы 2b клинического исследования RELIEF, которые проливают свет на эффективность препарата Licaminlimab — инновационных противовоспалительных глазных капель на основе анти-ФНО (фактора некроза опухоли), — в лечении синдрома сухого глаза (ССГ). Установленный двойной механизм действия Licaminlimab, обладающего как противовоспалительными, так и антиапоптотическими свойствами, продемонстрировал значительный потенциал в облегчении симптомов ССГ у пациентов.

Обзор фазы 2b клинического исследования RELIEF


Фаза 2b клинического исследования RELIEF представляла собой строго проведенное многоцентровое рандомизированное двойное маскированное плацебо-контролируемое исследование, направленное на оценку эффективности и безопасности Licaminlimab у пациентов с признаками ССГ (NCT05896670). Кроме того, в рамках исследования оценивалась эффективность и безопасность Licaminlimab в подгруппе пациентов, несущих генотип, связанный с TNFR1, как это было указано в протоколе исследования.


Сто двадцать два пациента были рандомизированы в соотношении 1:1 в группу Licaminlimab (n=62) или в группу плацебо (n=60) в четырех клинических центрах. Исследование включало 6-недельный период лечения с последующим 2-недельным периодом наблюдения. У 23 пациентов был выявлен специфический генотип, связанный с TNFR1. Оценка эффективности проводилась на исходном уровне, на 15-й и 43-й день, охватывая множественные признаки ССГ, признанные FDA в качестве ключевых конечных точек эффективности.

Многообещающие результаты исследования


Фаза 2b исследования RELIEF показала многообещающие результаты в различных областях:


Улучшение признаков ССГ: Во всей исследуемой популяции (n=122) Licaminlimab продемонстрировал положительный терапевтический эффект в улучшении нескольких конечных точек, связанных с признаками заболевания, включая показатели флуоресцеинового окрашивания различных участков глазной поверхности и улучшение результатов пробы Ширмера.


Обнадеживающие результаты в подгруппе с генотипом TNFR1: Особенно примечательными были положительные результаты, наблюдаемые у участников с генетическим биомаркером TNFR1 (n=23), которые указывали на выраженный терапевтический эффект в пользу Licaminlimab по ряду конечных точек, отражающих признаки заболевания.


Кроме того, Licaminlimab продемонстрировал отличную переносимость на протяжении всего исследования. Частота глазных нежелательных явлений, возникших на фоне лечения, была минимальной: 11,5% в группе Licaminlimab и 10,2% в группе плацебо для исследуемого глаза. Важно отметить, что все глазные нежелательные явления были легкими и транзиторными, серьезных нежелательных явлений зафиксировано не было. Комфорт при закапывании, являющийся критическим фактором для приверженности пациентов лечению, был сопоставим с таковым для искусственной слезы.

Перспективы и будущие планы


Доктор Риад Шериф, главный исполнительный директор Oculis, выразил удовлетворение достижением целей исследования и оптимизм в отношении потенциала Licaminlimab совершить революцию в офтальмологическом лечении. «Мы удовлетворены тем, что достигли всех поставленных целей исследования, и чрезвычайно воодушевлены глубокими результатами Licaminlimab при использовании подхода персонализированной медицины, который способен изменить способ разработки лекарств и лечения пациентов в офтальмологии», — заявил доктор Шериф в пресс-релизе компании.


Заглядывая вперед, компания Oculis Holding готовится к проведению встречи по завершении 2-й фазы с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для определения регистрационного пути Licaminlimab при ССГ и окончательной разработки плана 3-й фазы клинических исследований. Основываясь на предыдущих положительных результатах в отношении как признаков, так и симптомов ССГ, компания стремится вступить в диалог с регулирующими органами и перевести Licaminlimab в 3-ю фазу испытаний. Эта веха подчеркивает стремление Oculis Holding произвести революцию в области офтальмологии и улучшить уход за пациентами.

О синдроме сухого глаза


Синдром сухого глаза (ССГ) — это распространенное офтальмологическое заболевание, характеризующееся нарушением количества или качества слезной жидкости, что приводит к дискомфорту, зрительным расстройствам и потенциальному повреждению глазной поверхности. Пациенты с ССГ могут испытывать такие симптомы, как сухость, раздражение, покраснение, ощущение инородного тела или жжения в глазах. Факторами, способствующими развитию ССГ, являются старение, гормональные изменения, условия окружающей среды (такие как сухой воздух или ветер), длительное времяпрепровождение перед экраном, некоторые лекарственные препараты и сопутствующие заболевания, такие как аутоиммунные болезни.