Препарат LNZ100 компании Lenz Therapeutics успешно прошел ключевую фазу III исследования CLARITY при пресбиопии

Компания Lenz Therapeutics объявила положительные окончательные результаты фазы III клинического исследования CLARITY, в котором оценивались две исследуемые формы препарата — LNZ100 и LNZ101, предназначенные для лечения пресбиопии (возрастной дальнозоркости). Результаты исследования продемонстрировали эффективность и безопасность данных составов, при этом особо выделяется LNZ100 (ацеклидин 1,75%), который достиг значимых первичных и ключевых вторичных конечных точек.

Значимые результаты исследований CLARITY 1 и CLARITY 2

В исследованиях безопасности и эффективности CLARITY 1 и CLARITY 2 препарат LNZ100 показал статистически значимое улучшение: у участников наблюдалось повышение остроты зрения вблизи с коррекцией для дали (BCDVA) на три строки и более без сопутствующей потери одной строки и более остроты зрения вдаль. Контролируемое исследование CLARITY 2 подтвердило быстрое наступление эффекта, достижение первичной конечной точки и длительное действие терапии:

• Быстрое наступление эффекта: у 71% участников через 30 минут отмечалось улучшение на три строки и более.


• Первичная конечная точка: устойчивые 71% пациентов достигли улучшения на три строки и более через три часа.


• Длительное действие: у 40% участников сохранялось улучшение на три строки и более через десять часов.

Отмечалась воспроизводимость и стабильность улучшения зрения вблизи как в CLARITY 1, так и в CLARITY 2 на протяжении четырехнедельных периодов исследования.

Переносимость LNZ100 и дальнейшие планы

В Lenz Therapeutics подчеркнули отличную переносимость LNZ100, подтвержденную более чем 30 000 пациенто-дней лечения в рамках трех исследований CLARITY, при этом серьезных нежелательных явлений, связанных с терапией, зарегистрировано не было. Препарат LNZ101 также достиг первичных и вторичных конечных точек, но не показал превосходства над LNZ100. В связи с этим LNZ100 был выбран в качестве основного кандидата для вывода на рынок, и компания планирует подачу заявки на регистрацию нового препарата (NDA) в середине 2024 года.

Эеф Схиммелпеннинк (Eef Schimmelpennink), президент и главный исполнительный директор Lenz Therapeutics, выразил удовлетворение результатами испытаний: «Мы очень довольны итогами исследований CLARITY, и, что наиболее важно, высоким профилем эффективности и безопасности LNZ100, наблюдавшимся у пациентов с пресбиопией». Он поблагодарил исследователей, клинические центры и участников за их вклад и подчеркнул потенциал LNZ100 как ведущей терапии для лечения пресбиопии. Господин Схиммелпеннинк сообщил, что компания сосредоточится на подаче заявки NDA и подготовке к коммерциализации во второй половине 2025 года после получения одобрения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

Обзор фазы III исследования CLARITY и его значение

Фаза III исследования CLARITY представляла собой комплексную оценку препаратов LNZ100 и LNZ101 для лечения пресбиопии, включая два шестинедельных исследования эффективности и одно шестимесячное исследование безопасности, в которых приняли участие в общей сложности 1059 человек. Целью исследований было продемонстрировать значимое улучшение остроты зрения вблизи с коррекцией для дали без ухудшения зрения вдаль.

Результаты исследования указывают на многообещающее будущее LNZ100 в лечении пресбиопии: были отмечены значительные улучшения по показателям быстроты наступления эффекта, эффективности и продолжительности действия в сочетании с высоким профилем безопасности и высокой степенью удовлетворенности пациентов. Эти данные позволяют предположить, что LNZ100 потенциально способен значительно улучшить качество жизни примерно 128 миллионов американцев, испытывающих симптомы пресбиопии.

О пресбиопии

Пресбиопия — это распространенное возрастное нарушение зрения, при котором ухудшается способность глаза фокусироваться на близко расположенных объектах, что приводит к заметному снижению остроты зрения вблизи. Обычно проявляется у людей в возрасте от 40 до 50 лет. Пресбиопия возникает, когда хрусталик глаза теряет свою эластичность, что затрудняет аккомодацию на разные расстояния. Это нарушение аккомодации приводит к трудностям при чтении мелкого шрифта, вдёвании нитки в иголку или выполнении любой задачи, требующей хорошего зрения вблизи, и часто делает необходимым использование очков для чтения или мультифокальных линз. В отличие от других аномалий рефракции, таких как близорукость или дальнозоркость, пресбиопия является неизбежной частью процесса старения и в той или иной степени поражает практически каждого человека с возрастом.