Препарат Ultomiris (равулизумаб) фармацевтической компании AstraZeneca получил рекомендацию на получение разрешения на маркетинг в Европейском Союзе (ЕС) для лечения взрослых пациентов с анти-аквапорин-4 (AQP4) антитело-позитивным (Ab+) статусом, страдающих расстройством спектра оптикомиелита (NMOSD).
В случае получения окончательного разрешения, Ultomiris станет первым и единственным ингибитором комплемента C5 длительного действия, одобренным для терапии AQP4 Ab+ NMOSD в ЕС. Положительное решение Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) было основано на результатах исследования фазы 3 CHAMPION-NMOSD. В рамках этого исследования Ultomiris сравнивался с внешней плацебо-группой из ключевого клинического исследования Soliris PREVENT.
Первичная конечная точка — время до первого рецидива в рамках исследования — была достигнута препаратом Ultomiris, что подтвердил независимый наблюдательный комитет. У пациентов, получавших Ultomiris, не наблюдалось ни одного рецидива при медианной продолжительности лечения 73 недели, что указывает на снижение риска рецидива на 98,6% (отношение рисков (95% ДИ): 0,014 (0,000, 0,103), p<0,0001). Этот эффект сохранялся при медианной продолжительности наблюдения в 90 недель.
Как отметил профессор Орхан Актас, доктор медицины, из отделения неврологии медицинского факультета Университета Генриха Гейне (Дюссельдорф, Германия), даже один рецидив NMOSD может привести к тяжелым долгосрочным последствиям, включая потерю зрения, хроническую боль и паралич, что подчеркивает необходимость инновационных методов лечения, помогающих предотвращать рецидивы и оптимизировать ведение заболевания. Профессор добавил, что устойчивое снижение риска рецидивов, наблюдаемое в исследовании CHAMPION-NMOSD 3 фазы, подтверждает ключевую роль, которую этот ингибитор комплемента C5 длительного действия может сыграть для сообщества пациентов с NMOSD.
Профиль безопасности и переносимости Ultomiris оставался стабильным по сравнению с предыдущими клиническими исследованиями и реальной клинической практикой. Новых проблем с безопасностью выявлено не было. Наиболее часто сообщаемыми нежелательными явлениями были COVID-19, головная боль, боль в спине, артралгия и инфекция мочевыводящих путей. Каждый случай COVID-19 был признан несерьезным и не связанным с приемом Ultomiris. Регуляторные заявки на применение Ultomiris для лечения NMOSD в настоящее время находятся на рассмотрении в нескольких органах здравоохранения, включая США и Японию.
Ссылка
1. Pittock SJ, Barnett M et al. Efficacy and safety of ravulizumab in adults with anti-aquaporin-4 antibody-positive neuromyelitis optica spectrum disorder: outcomes from the phase 3 CHAMPION-NMOSD trial. American Academy of Neurology Annual Meeting, Abstract S5.002.
