Управление по контролю качества лекарственных средств и медицинских изделий Великобритании (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) выпустило общенациональное предупреждение о безопасности пациентов. Поводом послужили сообщения о повышении внутриглазного давления у пациентов, которым были недавно имплантированы прелоадированные интраокулярные линзы (ИОЛ) EyeCee One и EyeCee One Crystal производства компании NIDEK, дистрибуцией которых в Великобритании занимается Bausch + Lomb U.K. Ltd.
Повышенное внутриглазное давление, оставленное без лечения, может привести к повреждению зрительного нерва и потере зрения.
26 января 2023 года была выпущена информационная нотификация по безопасности устройств (Device Safety Information notification, DSI/2023/001), предписывающая медицинским учреждениям немедленно прекратить использование прелоадированных ИОЛ EyeCee One и EyeCee One Crystal и поместить их на карантин до завершения дальнейших расследований. Причиной стала регистрация случаев повышения внутриглазного давления, хотя коренная причина явления на тот момент еще не была установлена.
Компания NIDEK выпустила уведомление о безопасности на местах (Field Safety Notice, FSN), которому следует руководствоваться в ответ на данную проблему. Расследование продолжалось силами производителя.
Регулятор настоятельно призвал поставщиков офтальмологической хирургии немедленно предпринять следующие действия:
1. В срочном порядке выявить пациентов, которым были имплантированы прелоадированные ИОЛ EyeCee One и EyeCee One Crystal начиная с 1 октября 2022 года.
2. Подтвердить назначенному лицу, указанному в DSI, что использование данных изделий немедленно прекращено, неиспользованные изделия помещены на карантин, а также что выполнены предписания FSN и возвращена форма подтверждения получения FSN.
3. Связаться со всеми пациентами, получившими такие линзы начиная с 1 октября 2022 года (предпочтительно по телефону), и провести пациент-ориентированную оценку риска для определения необходимого клинического наблюдения.
4. Разработать план действий по обеспечению быстрого доступа к хирургу, выполняющему операции по удалению катаракты, для тех пациентов, у которых при скрининге будет выявлено высокое внутриглазное давление.
5. При переходе на альтернативные ИОЛ следует провести локальную оценку рисков, уделяя особое внимание калибровочным требованиям биометрии.
6. Сообщать о случаях высокого внутриглазного давления, связанных с этими изделиями, через местную систему отчетности об инцидентах в учреждении здравоохранения и/или национальный орган по отчетности об инцидентам (Англия, Шотландия, Уэльс и Северная Ирландия), а также в компанию Bausch + Lomb U.K. Ltd.
Информация о нежелательных явлениях
На момент публикации уведомления MHRA знало о четырех центрах, сообщивших о высоком внутриглазном давлении у некоторых пациентов. В одном учреждении частота подобных случаев достигала примерно 2-4%, причем у большинства пострадавших пациентов симптомы были минимальными. Время развития повышения давления варьировалось от нескольких дней до нескольких недель. Не было выявлено групп пациентов с более высоким риском повышения ВГД, хотя предшествующая офтальмогипертензия и глаукома могли иметь значение. Регулятору не было известно о подобных сообщениях до октября 2022 года. Аналогичные сообщения также поступали из других стран.
