нормативное регулирование
Статьи с этим тегом
Еврокомиссия упростила требования к маркировке UDI для производителей контактных линз
Еврокомиссия приняла поправку к регламенту MDR, позволяющую производителям контактных линз использовать мастер-UDI-DI для групп изделий вместо индивидуальной маркировки, что снижает административную нагрузку. Регламент вступил в силу в 2023 году.
Читать далее →Ещё по теме «нормативное регулирование» по всему сайту
Статья Компания Nanoscope добилась прогресса в нормативном регулировании препарата MCO-010 для лечения пигментного ретинита
обсуждений с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и консультативной встречи с Исландским агентством по лекарственным средствам (IMA), касающихся нормативного... В ответ на эти нормативные обсуждения Nanoscope скорректировала первичную конечную точку в текущем рандомизированном двойном слепом многоцентровом исследовании 2b фазы под названием RESTORE....
Статья FDA присвоила системе FYSX™ для регулирования офтальмотонуса классификацию De Novo
Представление системы FYSX™ для регулирования офтальмотонуса FYSX (произносится как «физикс») представляет собой первый немедикаментозный и нехирургический метод лечения, направленный на снижение ВГД у...
Ответ Стерилизация тонометров Маклакова
Нормативных документов на руках нет, но наша СЭС признает обработку перекисью водорода: подержать полчаса в растворе и переложить в футляр....
erike · Форум для специалистовСтатья Компания Ikerian получила сертификат EU-MDR на четыре устройства с искусственным интеллектом
Данные продукты классифицированы как медицинские изделия класса IIa, что подтверждает их соответствие строгим нормативным требованиям в сфере здравоохранения.... Акцент на нормативных стандартах и инновациях Доктор Карлос Силлер (Carlos Ciller), генеральный директор и сооснователь Ikerian и RetinAI, отметил роль EU-MDR в обеспечении высоких стандартов клинических...
Статья FDA приняла заявку на регистрацию биоаналога AVT06 для Eylea
Принятие заявки BLA приближает AVT06 к получению нормативного одобрения в Соединенных Штатах.... Клинический прогресс и нормативные сроки В январе 2024 года Alvotech объявила положительные топливные результаты подтверждающего клинического исследования, в котором оценивались эффективность, безопасность...
Ответ Открытие частной медицинской практики
По нормативной базе: смотрите Положение о лицензировании медицинской деятельности постановление Правительства РФ № 208 от 11.04.2006 и пакет документов на сайте Росздравнадзора — только уточните актуальную...
Офтальмиус · Форум для специалистовСтатья Атсена согласовала с FDA путь регистрации препарата АТСН-201 для лечения Х-сцепленной ретинолизиса
Компания Атсена Терапьютикс объявила важное достижение в области регулирования — Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило расширение текущего этапа фазы 1/2 клинического...
Статья Анализ базы данных офтальмологических исследований Wanfang Data
На сервисе представлены материалы по диагностике и лечению заболеваний глаз, результаты мультицентровых исследований, а также нормативные документы, касающиеся офтальмологической помощи.... Правовое регулирование деятельности платформы осуществляется в соответствии с нормативами ICP 010071, 11010802020237 и ICP 08100800-1....
Статья Virtual Vision Health интегрировала проверку остроты зрения в VR-платформу Virtual Eye
тестирования: выполнение нескольких диагностических исследований на одном устройстве снижает потребность в дополнительном оборудовании и сокращает время подготовки; мобильность и гибкость: беспроводное и портативное...
Организация Портативный прибор для записи ЭРГ и ЗВП
Первая портативная электрофизиологическая система EPHIOS (Швеция) для записи электроретинограммы и зрительных вызванных потенциалов.... option=com_frontpage&Itemid=1 Доп. инфо: Первая портативная электрофизиологическая система для записи электроретинограммы и вызванных потенциалов EPHIOS...