регуляторика
Статьи с этим тегом
FDA вынесла предупреждение производителю неодобренных глазных капель на основе амниотической жидкости Regener-Eyes
FDA вынесло предупреждение компании Regenerative Processing Plant, производителю неодобренных глазных капель Regener-Eyes Pro и Lite на основе амниотической жидкости, за нарушение производственных норм и вводящую в заблуждение маркировку при лечении …
Читать далее →Ещё по теме «регуляторика» по всему сайту
Статья Устройство nOCT компании Spryte Medical удостоено статуса «Прорывное устройство» от FDA
В июле 2024 года FDA присвоило статус «Прорывное устройство» технологии nOCT компании Spryte Medical для нейроинтервенций. Технология обеспечивает детальную визуализацию сосудов мозга и прошла ускоренную процедуру разработки при поддержке регулятора....
Статья Mumbai-based ENTOD Pharmaceuticals получила одобрение CDSCO на инновационные глазные капли для коррекции пресбиопии
ENTOD Pharmaceuticals из Мумбаи получила одобрение индийского регулятора CDSCO на глазные капли PresVu для лечения пресбиопии. Препарат прошел III фазу исследований и является альтернативой очкам для чтения, улучшая ближнее зрение на срок до шести часов....
Статья Препарат-кандидат Neurophth для лечения ADOA получил одобрение регулирующих органов Австралии
Компания Neurophth Therapeutics получила одобрение австралийского регулятора TGA на клинические испытания препарата NFS-05 для лечения аутосомно-доминантной атрофии зрительного нерва (ADOA). Препарат представляет собой генную терапию, нацеленную на восстановление функции митохондрий в ганглиозных кл...
Статья Nicox получил первый транш в €1 млн от Kowa: японский этап Phase 3 для NCX 470 стартует в 2025 году
Французская биофармацевтическая компания Nicox SA объявила о получении уведомления об одобрении клинических испытаний (Clinical Trial Notification) от японского регулятора — аналога заявки на новое исследуемое...
Статья Health Canada одобрила Yesafili компании Biocon — первый биоаналог препарата Eylea
Biocon Biologics получила уведомление о соответствии (NOC) от регулятора Health Canada на препарат Yesafili (афлиберцепт 2 мг), представляющий собой биоаналог Eylea....
Специалист Макаров Сергей Николаевич
Контактная коррекция витреоретинальная хирургия биопептидные регуляторы...
Статья Получение Санентем первой в Великобритании лицензии на препарат Риджюнеа для замедления миопии у детей
Одобрение британского регулятора последовало после ранее полученного разрешения Европейской комиссии и начального запуска препарата в Германии....
Статья Bausch + Lomb отказалась от немедленной продажи: компания сохраняет курс на полное отделение
В Bausch + Lomb отметили, что обычно не комментируют переговоры о сделках, однако в ответ на запрос регулятора подтвердили факт рассмотрения вопроса....
Статья FDA одобрила офтальмологический раствор Glenmark для лечения глаукомы
Решение регулятора было принято 17 мая 2024 года. FDA признало данный раствор биоэквивалентным и терапевтически эквивалентным препарату Combigan(R) Ophthalmic Solution, 0.2%|0.5% от AbbVie....
Статья FDA одобрила заявку IND на генную терапию SB-007 при болезни Штаргардта
Значимая веха в развитии генной терапии Доктор Микель Вила-Перель, генеральный директор и сооснователь SpliceBio, подчеркнул важность решения регулятора: «Одобрение FDA заявки IND на SB-007 — значимое...